Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
interferoni alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulantit,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Krooninen hepatiitti BTreatment aikuisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka liittyvät todisteet hepatiitti-B-viruksen replikaatiota (läsnäolo DNA-hepatiitti-B virus (HBV-DNA) ja hepatiitti-B-antigeeni (HBeAg), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja histologisesti todistettu aktiivinen maksatulehdus ja / tai fibroosi. Krooninen b-hepatiitti Ennen IntronA-hoidon aloittamista, on otettava huomioon tuloksia kliinisistä tutkimuksista, joissa verrataan IntronA: n kanssa pegyloitua interferoni. Aikuisten patientsIntronA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivisia hepatiitti-C-viruksen RNA (HCV-RNA). Paras tapa käyttää IntronA tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. Lapset kolme vuotta täyttäneille ja adolescentsIntronA on tarkoitettu myös yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, lasten hoitoon kolme vuotta täyttäneille ja nuorille, joilla on krooninen hepatiitti C, ei ole aiemmin käsitelty, ilman, että maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivinen HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun estäminen, joka johti vähentää lopullinen aikuisten korkeudella joillakin potilailla. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapaus tapaukselta perusteella. Karvainen-cell leukaemiaTreatment potilaiden karvasoluleukemian. Krooninen myelooinen leukaemiaMonotherapyTreatment aikuisilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi - tai bcr/abl-translokaatio-positiivinen krooninen myelooinen leukemia. Kliininen kokemus osoittaa, että hematologinen ja sytogeneettinen merkittävä / vähäinen vaste saavutetaan suurin osa hoidetuista potilaista. Merkittävä sytogeneettinen vaste on määritelty < 34 % Ph+ - leukemiaa tuhoavaa soluja luuytimessä, ottaa huomioon, vähäinen vaste on ≥ 34 %, mutta < 90 % Ph+ - soluja luuytimen. Yhdistelmä therapyThe yhdistelmä interferoni alfa-2b: n ja sytarabiinin (Ara-C) annettuna aikana 12 ensimmäisen hoitokuukauden aikana on osoittautunut lisäävän merkittävästi tärkeintä sytogeneettistä vastauksia ja merkittävästi pidentää kokonaiselinaikaa kolmen vuoden jälkeen verrattuna interferoni alfa-2b: llä. Useita myelomaAs ylläpitohoidossa potilailla, joilla on saavutettu tavoite remissio (yli 50% vähennys myelooma proteiinia) induktiohoidossa. Nykyinen kliininen kokemus osoittaa, että huolto-hoitoa yhdessä interferoni alfa-2b pidentää tasannevaiheessa; kuitenkin, vaikutuksia kokonaiselinaikaan ei ole vakuuttavasti osoitettu. Follikulaarinen lymphomaTreatment korkea-kasvain taakka follikulaarinen lymfooma kuten lisänä sopiva yhdistelmä induktiokemoterapia, kuten CHOP-kuin hoito. Suuri kasvain taakka on määritelty, joilla on vähintään yksi seuraavista: iso kasvain massa (> 7 cm), mukana kolme tai enemmän solmukohtien sivustoja (kukin > 3 cm), systeemisiä oireita (painon menetys > 10 %, kuume > 38°C: ssa yli kahdeksan päivää, tai yöllinen hikoilu), splenomegalia kuin napa, suuret urut tukkeuma tai puristus oireyhtymä, silmäkuopan tai epiduraali osallistuminen, herainen effuusio, tai leukemia. Karsinoidi tumourTreatment karsinoidisyndrooman kasvainten kanssa imusolmukkeissa tai maksassa etäpesäkkeitä ja 'karsinoidioireyhtymään'. Pahanlaatuinen melanomaAs liitännäishoitona potilaille, jotka ovat vapaita taudista leikkauksen jälkeen mutta joilla on korkea uusiutumisriski, e. potilailla, joilla on primaarinen tai toistuvia (kliinisesti tai histologisesti) imusolmukkeiden-solmu.
Revision: 34
peruutettu
2000-03-09
153 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 154 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INTRONA 3 MILJOONAA IU/0,5 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS interferoni alfa-2b LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMIS EN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIE TOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkär in, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa m uiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haitta a muille, vaikka hei llä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitajalle . Tämä koskee myös sella isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pak kausselosteessa . Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, e nnen kuin käytät IntronA:a 3. Miten IntronA:a kä ytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IntronA:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INTRONA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IntronA (interf eroni alfa - 2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa tulehdu ksia ja vakavia sairauksia vastaan. IntronA:lla hoidetaan aikuist en potilaiden v aikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin, ihoon t ai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen myelooinen leuk emia, m ultippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasv aimet ja malign i melanooma . IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B - ja C-hepat iittia, jotka ovat maksan virusinfektioita. IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kan ssa yli 3- vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitam aton krooninen C- hepatiitti. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, E NNEN K Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IntronA 3 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo injektio- tai infuusionestettä sisältää 3 miljoonaa I U rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA - teknologialla, 0,5 ml:ssa liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio- tai infuusioneste, liuos . Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIIN ISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooninen B-hepatiitti Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B - hepatiitti sekä merkkejä B - hepatiittiviruksen lisääntymisestä ( hepatiitti B- viruksen DNA ( HBV-DNA) ja hepatiitti B- viruksen antigeeni ( HBeAg) havaittavissa) , kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) - arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen maksatulehdus ja/tai fibroosi. Krooninen C-hepatiitti Ennen IntronA - hoidon aloitusta on syytä ottaa huomioon tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa verrattiin IntronA- valmistetta pegyloituun interferoniin (ks. kohta 5.1). Aikuiset potilaat IntronA on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C -hepatiitti ja joiden transaminaasi -arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jo illa hepatii tti C- viruksen RNA on positiivinen (HCV -RNA) (ks. kohta 4.4). Paras tapa käyttää IntronA:a tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. Yli 3- vuotiaat lapset ja nuoret IntronA on tarkoitettu, yhdessä ribaviriinin kanssa, yli 3 -vuotiaille lapsill e ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C - hepatiitti, joilla maksa ei ole dekompensoitunut, ja joilla HCV - RNA on positiivinen. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään , on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen . Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4). Karva Prečítajte si celý dokument