Intratect

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Immunglobulin G vom Menschen

Dostupné z:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

Immunoglobulin G from humans

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Spôsob podávania:

Infusion intravenös

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2004-09-27

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT, 50 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3.
Wie ist Intratect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intratect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper enthält (Antikörper sind
Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als
Infusionslösung zur Verfügung, die
als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher
verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher
Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am
häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die
Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel im Blut zu
niedrig sind, kann Intratect bei ausreichender Dosierung diese
Blutwerte normalisieren.
INTRATECT WIRD ERWACHSENEN, KINDERN UND JUGENDLICHEN (0–18 JAHRE)
VERABREICHT, DEREN BLUT KEINE
AUSREICHENDEN MENGEN AN ANTIKÖRPERN ENTHÄLT (ERSATZ- ODER
SUBSTITUTIONSTHERAPIE). DIES IST DER
FALL BEI:

Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre
Immunmangelsyndrome, PID)

Erworbenem Antikörpe

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect, 50 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
Intratect hat einen pH von 5,0–5,6 und eine Osmolalität von
250–350 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(0–18 Jahre) mit:

Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion

Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden
Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder
NACHGEWIESENEM
VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration
im Blut von
< 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18
Jahre) mit:
2

Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder
vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozyte