Intratect 50 g/l sol. perf. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Plasma de Protéine Humaine 50 mg/ml

Dostupné z:

Biotest Pharma GmbH

ATC kód:

J06BA02

Forma lieku:

Solution pour perfusion

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Prehľad produktov:

CTI Extended: 402421-01; 402421-02

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2011-10-20

Príbalový leták

Intratect 50 g/l, solution pour perfusion
Notice
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
INTRATECT 50 G/L SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'Intratect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intratect
3.
Comment utiliser Intratect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Intratect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'INTRATECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Intratect est un extrait de sang humain qui contient des anticorps
(substances présentes dans le corps pour
en assurer la défense), disponible sous la forme d'une solution pour
perfusion. La solution est prête à
l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »).
Intratect contient de l’immunoglobuline normale humaine (anticorps)
provenant de dons de sang issus
d’un large éventail de donneurs de la population, il devrait donc
contenir des anticorps dirigés contre les
maladies infectieuses les plus fréquentes. L’administration de
doses adéquates d’Intratect permet de
restaurer des valeurs normales lorsque les taux sanguins
d'immunoglobuline G (IgG) sont faibles.
INTRATECT EST UTILISÉ CHEZ LES ADULTES, LES ENFANTS ET LES
ADOLESCENTS (ÂGÉS DE 0 À 18 ANS) QUI N'ONT PAS
SUFFISAMMENT D'ANTICORPS (TRAITEMENT DE SUBSTITUTION) DANS LES CAS
SUIVANTS :

patients nés avec une insuffisance d'anticorps (syndro

Súhrn charakteristických

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Intratect 50 g/l solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
50 mg d'immunoglobuline humaine normale (pureté d'au moins 96%
d’IgG)
Chaque flacon de 20 ml contient : 1 g d'immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 100 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 200 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine
normale
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
La teneur maximale en IgA est de 900 microgrammes/ml.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide à légèrement opalescente et incolore à
jaune pâle.
Intratect a un pH de 5,0–5,6 et une osmolalité de 250–350
mosmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les
adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les
situations suivantes :
-
Syndromes d'immunodéficience primaire (IDP) avec altération de la
production d'anticorps.
-
Immunodéficiences secondaires (IDS) chez les patients souffrant
d’infections sévères ou à
répétition, traitement antimicrobien inefficace et INCAPACITÉ
DÉMONTRÉE À PRODUIRE DES
ANTICORPS SPÉCIFIQUES (PSAF)* ou taux sérique d’IgG < 4 g/l
* PSAF= _proven specific antibody failure, _incapacité à multiplier
par au moins 2 le titre d’anticorps
IgG en réponse aux antigènes polysaccharidiques du pneumocoque et
aux antigènes polypeptidiques
vaccinaux
Immunomodulation chez les adultes, les enfants et les adolescents
(âgés de 0 à 18 ans) dans les
situations suivantes :
-
Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients à haut
risque