Intratect 50 g/l (50 mg/ml) Roztwór do infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Immunoglobulinum humanum normale

Dostupné z:

Biotest Pharma GmbH

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Dávkovanie:

50 g/l (50 mg/ml)

Forma lieku:

Roztwór do infuzji

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124000950; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124001049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124001148; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124001254

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
INTRATECT, 50 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect
3.
Jak stosować lek Intratect
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Intratect
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INTRATECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Intratect to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała
(własne substancje obronne organizmu)
przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji.
Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej
(kroplówki).
Intratect zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z
krwi dawców z szerokiego
spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko
większości najczęściej występujących
chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G w krwi
jest niski, odpowiednia dawka
leku Intratect może przywrócić prawidłowe wartości.
Intratect jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18
lat), u których przeciwciała nie występują
w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących
przypadkach:
•
Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego
niedoboru odporności)
•
Pacjenci*, u których występują ciężkie lub nawracające
zakażenia i nieskuteczne leczenie
przeciwdrobnoustrojowe z brakiem przeciwciał (wtórne n

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intratect, 50 g/l
,
roztwór do infuzji
_ _
_ _
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna 50 mg (o czystości co najmniej 96%
IgG)
Każda fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 100 ml zawiera 5 g
immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 900 mikrogramów/ml.
Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do
jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat)
w:
•
Zespołach pierwotnych niedoborów odporności (ang.
_primary immunodeficiency syndromes_
,
PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał.
•
Wtórnych niedoborach odporności (ang.
_secondary immunodeficiencies_
, SID) u pacjentów
z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, nieskutecznym leczeniem
przeciwdrobnoustrojowym oraz
UDOWODNIONYM NIEPOWODZENIEM PRZECIWCIAŁ SWOISTYCH
(ANG. _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, PSAF)*
lub poziomem IgG w surowicy < 4 g/l
* PSAF= niepowodzenie w zakresie osiągnięcia co najmniej 2-krotnego
wzrostu miana przeciwciał
IgG przeciwko antygenowym szczepionkom polisacharydowym przeciwko
pneumokokom i
szczepionkom polipeptydowym
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat) z:
•
Pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) u pacjentów z
dużym ryzykiem
krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu podwyższenia
liczby płytek krwi,
3
•
zespołem Guillain-Barre’,
•