Inosine dimepranol acedoben Billev 50 mg/ml sirup

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

J05AX05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sir 1x150 ml (fľ.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Inozínpranobex

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-04-05

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01360-Z1B,
2023/02795-Z1B, 2023/03841-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INOSINE DIMEPRANOL ACEDOBEN BILLEV 50 MG/ML SIRUP
inozín acedobén dimepranol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Inosine dimepranol acedoben Billev 50 mg/ml sirup (ďalej len
Inosine dimepranol
acedoben Billev sirup) a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inosine dimepranol
acedoben Billev
sirup
3.
Ako užívať Inosine dimepranol acedoben Billev sirup
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Inosine dimepranol acedoben Billev sirup
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
INOSINE DIMEPRANOL ACEDOBEN BILLEV SIRUP A
NA ČO SA POUŽÍVA
Inosine dimepranol acedoben Billev sirup obsahuje liečivo inozín
acedobén dimepranol. Môže sa
použiť na liečbu pacientov s normálne fungujúcim imunitným
systémom ako štandardná antivírusová
liečba alebo ako podporná liečba pri chirurgickej liečbe infekcií
vyvolaných ľudským
papilomavírusom (HPV) (napr. genitálne bradavice), nekomplikovaných
opakujúcich sa oparov na
perách alebo pohlavných orgánoch (infekcií spôsobených vírusom
_Herpes simplex_) a
nekomplikovaných infekcií spôsobených vírusom _Herpes zoster
_(napr. pásový opar_)_, vírus

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02694-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Inosine dimepranol acedoben Billev 50 mg/ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml sirupu obsahuje 50 mg inozín acedobén dimepranolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml sirupu obsahuje 650 mg sacharózy, 1,8 mg
metyl-parahydroxybenzoátu a 0,2 mg propyl-
parahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Bezfarebná, číra tekutina so sladkou chuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inosine dimepranol acedoben Billev 50 mg/ml sirup ako nešpecifický
imunomodulátor je indikovaný
u imunokompetentných pacientov ako doplnková liečba štandardnej
antivírusovej alebo chirurgickej
liečby pri nasledujúcich vírusových ochoreniach:
•
Liečba vírusových infekcií horných dýchacích ciest (napr.
akútna rinofaryngitída, akútna
faryngitída, akútna laryngitída, akútna laryngofaryngitída).
•
Opakujúce sa nekomplikované labiálne alebo genitálne infekcie
spôsobené vírusom _Herpes _
_simplex_.
•
Nekomplikovaná infekcia spôsobená vírusom _Herpes zoster_
(reaktivácia infekcie vírusom_ _
_Varicella zoster _[VZV]).
•
Infekcie ľudským papilomavírusom (HPV) postihujúce kožu alebo
sliznice (napr. condyloma
accuminatum).
•
Subakútna sklerotizujúca panencefalitída (SSPE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má stanoviť na základe telesnej hmotnosti pacienta a
závažnosti ochorenia.
Podanie celkovej dennej dávky sa má rozdeliť na rovnaké
jednotlivé dávky rovnomerne počas bdenia.
Nemala by sa prekročiť 4-gramová denná dávka.
_Dospelí, vrátane_
_ _
_starších ľudí_
_ _
Odporúčaná denná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/kg),
nepresahujúca maximálnu dennú
dávku 4 g (zvyčajne 4 dávkovacie striekačky* tri- až štyrikrát
denne, t.j. 20 ml – tri- až štyrikrát
denne).
Schválený text k rozhodnutiu o pr