Infesol 10E Berlin-Chemie

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Alanin; Glycin; Arginin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Histidin; Isoleucin; Lysindihydrochlorid; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Prolin; Serin; Tyrosin; Natriumacetat-Trihydrat; Natriumhydroxid; Kaliumacetat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Dostupné z:

BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft (4000014)

ATC kód:

B05BA10

INN (Medzinárodný Name):

Alanine, Glycine, Arginine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Histidine, Isoleucine, Lysine Dihydrochloride, L-Methionine, Leucine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Proline, Serine, Tyrosine, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Hydroxide, Potassium Acetate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Disodium Phosphate Dodecahydrate (Ph. Eur.)

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Alanin (02008) 10,5 Gramm; Glycin (01048) 12 Gramm; Arginin (03368) 11,5 Gramm; Asparaginsäure (02255) 5,6 Gramm; Glutaminsäure (01881) 7,2 Gramm; Histidin (02920) 3 Gramm; Isoleucin (02000) 5 Gramm; Lysindihydrochlorid (09474) 8,56 Gramm; Methionin (02003) 4,4 Gramm; Leucin (02001) 8,9 Gramm; Phenylalanin (02004) 4,7 Gramm; Threonin (02005) 4,2 Gramm; Tryptophan (02006) 1,6 Gramm; Valin (02007) 6,2 Gramm; Prolin (02009) 5,5 Gramm; Serin (02261) 2,3 Gramm; Tyrosin (02258) 0,4 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 2,858 Gramm; Natriumhydroxid (00216) 0,36 Gramm; Kaliumacetat (02259) 2,453 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,508 Gramm; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) (12710) 3,581 Gramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2011-10-20

Príbalový leták

______________________________________________________________________________________________________
Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFESOL
 10E BERLIN-CHEMIE
100 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Infesol
®
10E Berlin-Chemie und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Infesol
®
10E Berlin-Chemie beachten?
3.
Wie ist Infesol
®
10E Berlin-Chemie anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Infesol
®
10E Berlin-Chemie aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFESOL
® 10E BERLIN-CHEMIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Infesol
®
10E Berlin-Chemie ist eine Infusionslösung, die Aminosäuren
(Eiweißbaustei-
ne) und Elektrolyte (Salze) enthält. Sie dient der Zufuhr von
Aminosäuren als Bausteine
für die Proteinsynthese (Eiweißherstellung) im Rahmen einer
parenteralen Ernährung
(Ernährung unter Umgehung des Verdauungstraktes), wenn eine orale
oder enterale
Ernährung (Ernährung durch Nahrungsaufnahme durch den Mund oder
direkte Verab-
reichung in den Magen) nicht möglich, unzureichend oder
kontraindiziert ist.
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen
immer zu-
sammen mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von
Kohlenhydratinfusionen,
angewendet werden.
__________________________________________________________________________________________________

Súhrn charakteristických

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Seite 1 von 8
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFESOL
® 10E BERLIN-CHEMIE
100 g/l Aminosäuren, Elektrolyten, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
_Aminosäuren:_
_ _
Alanin
10,50 g
Arginin
11,50 g
Asparaginsäure
5,60 g
Glutaminsäure
7,20 g
Glycin
12,00 g
Histidin
3,00 g
Isoleucin
5,00 g
Leucin
8,90 g
Lysinhydrochlorid (entsprechend Lysin 6,85 g)
8,56 g
Methionin
4,40 g
Phenylalanin
4,70 g
Prolin
5,50 g
Serin
2,30 g
Threonin
4,20 g
Tryptophan
1,60 g
Tyrosin
0,40 g
Valin
6,20 g
Gesamt-Aminosäuren
Gesamt-Stickstoff
100 g
15,8 g
_ _
_Elektrolyte: _
Natriummonohydrogenphosphat- 12 H
2
O
3,581 g
Kaliumacetat
2,453 g
Magnesiumchlorid- 6 H
2
O
0,508 g
Natriumacetat- 3 H
2
O
2,858 g
Natriumhydroxid
0,360 g
Spezielle Angaben für die Anwendung
pH-Wert
5,7 - 6,3
Theoretische Osmolarität
1021 mosm/l
Reale Osmolalität
1050 mosm/kg H
2
O
Titrierbare Azidität (auf pH 7,4)
ca. 26 mmol/l
Potentieller Base Excess
-77 mmol/l
Energiegehalt
1675 kJ/l
≙
400 kcal/l
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Seite 2 von 8
_ _
_Elektrolytkonzentrationen_ mmol/l
Natrium
50,0
Kalium
25,0
Magnesium
2,5
Acetat
46,0
Chlorid
52,0
Phosphat
10,0
Citrat
2,0
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im
Rahmen einer
parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung
nicht möglich,
unzureichend oder kontraindiziert ist.
Aminosäurelösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährung
grundsätz-
lich nur in gleichzeitiger Kombination mit ange