INEGY 10 mg/80 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

C10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 10x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 14x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Simvastatín a ezetimib

Prehľad produktov:

tbl 98x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 84x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 300x1x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 100x1x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 50x1x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 30x1x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 300x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 100x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 98(2x49)x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-multibal.); tbl 56x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 50x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 30x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 28x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 14x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 10x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 7x10 mg/80 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-08-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INEGY 10 MG/10 MG TABLETY
INEGY 10 MG/20 MG TABLETY
INEGY 10 MG/40 MG TABLETY
INEGY 10 MG/80 MG TABLETY
ezetimib a simvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO
ŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je INEGY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INEGY
3.
Ako užívať INEGY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INEGY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INEGY A
NA ČO SA POUŽÍVA
INEGY obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. INEGY je liek
používaný na zníženie hladín
celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a
tukových látok nazývaných
triglyceridy v krvi. INEGY okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol).
INEGY spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi.
Liečivo ezetimib znižuje
cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Liečivo
simvastatín patriace do triedy „statínov“,
zabraňuje tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše telo samo vyrába.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol,

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
INEGY 10 mg/10 mg tablety
INEGY 10 mg/20 mg tablety
INEGY 10 mg/40 mg tablety
INEGY 10 mg/80 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg simvastatínu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 80 mg simvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 10 mg/10 mg tableta obsahuje 58,2 mg monohydrátu laktózy.
Každá 10 mg/20 mg tableta obsahuje 126,5 mg monohydrátu laktózy.
Každá 10 mg/40 mg tableta obsahuje 262,9 mg monohydrátu laktózy.
Každá 10 mg/80 mg tableta obsahuje 535,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly s kódom „311”,
„312”, „313” alebo „315” na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
INEGY je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod
(pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze,
v minulosti liečených alebo neliečených statínom.
Hypercholesterolémia
INEGY je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s
primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou alebo
zmiešanou hyperlipidémiou, kde je
vhodné použitie kombinovaného lieku:

pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným
statínom,

pacienti, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
INEGY je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s
HoFH. Pacienti môžu dostávať aj
podporné liečby (napr. aferézu lipoproteínov s nízkou denzitou
[LDL]).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: