Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
umeclidiniumbromid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Indikerad som en underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Revision: 18
auktoriserad
2014-04-28
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS umeklidinium Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Incruse Ellipta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta 3. Hur du använder Incruse Ellipta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Incruse Ellipta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg 1. VAD INCRUSE ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD INCRUSE ÄR Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidinium (som bromid), som tillhör en grupp läkemedel som kallas _bronkdilaterare_ . VAD INCRUSE ELLIPTA ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att behandla _kroniskt obstruktiv lungsjukdom_ ( KOL ) hos vuxna. KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade. Detta leder till andningssvårigheter som långsamt förvärras. Andningssvårigheterna förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftvägarna trängre Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium ( _Umeclidinium_ ) _ _ (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid ( _Umeclidinii bromidum_ ). Detta motsvarar en avdelad dos om 62,5 mikrogram umeklidinium ( _Umeclidinium_ ), vilket motsvarar 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid ( _Umeclidinii bromidum_ ). Hjälpämnen med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver) Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Incruse Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dosering Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen. Det ska administreras varje dag, vid samma tidpunkt, för att upprätthålla bronkdilatation. Maximal dos är inhalation av en dos en gång dagligen. Om en dos missas ska nästa dos inhaleras vid den vanliga tiden nästa dag. Särskilda populationer _Äldre _ _ _ Ingen dosjustering krävs för patienter i åldern 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2). 3 _Nedsatt njurfunktion _ _ _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ _ _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Umeklidinium har inte stu Prečítajte si celý dokument