Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Laron-Syndrom
Zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem primärem Insulin-like-growth-factor-1-Mangel (primäre IGFD). Schwere primäre IGFD ist definiert durch:Höhe der standard-deviation-score ≤ -3. 0-und;basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) Ebenen unterhalb der 2. 5. Perzentil für Alter und Geschlecht und;growth hormone (GH) Hinlänglichkeit;Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung, Schilddrüsenunterfunktion oder chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden. Schwere primäre IGFD gehören Patienten mit Mutationen im GH-rezeptor (GHR), post-GHR-Signalweg und IGF-1-gendefekten; Sie sind nicht GH-Mangel, und daher kann nicht erwartet werden, angemessen zu reagieren auf exogene GH-Behandlung. Es wird empfohlen, um die Diagnose zu bestätigen, die von der Durchführung eines IGF-1 generation test,.
Revision: 24
Autorisiert
2007-08-02
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Mecasermin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INCRELEX beachten? 3. Wie ist INCRELEX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist INCRELEX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INCRELEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die Mecasermin, einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist. • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert. Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INCRELEX BEACHTEN? INCRELEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie derzeit eine Geschwulst Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*. Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*. *Mecasermin ist ein aus _Escherichia coli_ -Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Farblose bis leicht gelbliche und klare bis leicht opaleszente Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit bestätigtem schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1-Mangel). Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch: • Körpergrößen-SDS ≤ -3,0 und • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5. Perzentile für Alter und Geschlecht und • Wachstumshormonsuffizienz. • Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung, Hypophysenvorderlappen-Insuffizienz, Schilddrüsenunterfunktion oder chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden. Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen. Wenn es in einige Prečítajte si celý dokument