Inaqovi

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cedazuridine, decitabine

Dostupné z:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kód:

L01BC58

INN (Medzinárodný Name):

cedazuridine, decitabine

Terapeutické skupiny:

Agenti antineoplastici

Terapeutické oblasti:

Leucemia, mieloide

Terapeutické indikácie:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
decitabina/cedazuridina
(decitabinum /cedazuridinum)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Inaqovi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Inaqovi
3.
Come prendere Inaqovi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inaqovi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INAQOVI E A COSA SERVE
COS’È INAQOVI
Inaqovi è un medicinale antitumorale che contiene i principi attivi
decitabina e cedazuridina.
A COSA SERVE INAQOVI
Inaqovi si utilizza da solo per il trattamento della leucemia mieloide
acuta (AML, _acute myeloid _
_leukaemia_) negli adulti quando la chemioterapia non è considerata
un’opzione terapeutica idonea. Inaqovi
le sarà prescritto alla prima diagnosi di AML.
La AML è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati
cellule mieloidi. Nei pazienti con
AML, le cellule mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente
nel midollo osseo e nel sangue.
COME AGISCE INAQO

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inaqovi 35 mg/100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di decitabina
(decitabinum) e 100 mg di cedazuridina
(cedazuridinum).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 306 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa di colore rosso, di forma ovale biconvessa, di 14 mm di
diametro, liscia da un lato e con inciso
“H35” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Inaqovi è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con leucemia mieloide acuta (AML,
_acute myeloid leukaemia_) di nuova diagnosi non idonei alla
chemioterapia di induzione standard.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico
esperto nell’uso delle terapie
antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Inaqovi è di 1 compressa una volta al giorno
dal giorno 1 al giorno 5 di ogni
ciclo di 28 giorni.
I cicli devono essere ripetuti ogni 28 giorni. Il trattamento deve
essere continuato per un minimo di 4 cicli
fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In caso
di risposta completa o parziale possono
essere necessari più di 4 cicli.
•
La sostituzione con un prodotto a base di decitabina per via
endovenosa durante un ciclo non è
raccomandata.
3
•
Prima di ogni dose si deve valutare la premedicazione con una terapia
antiemetica standard al fine
di ridurre al minimo nausea e