Impromen decanoas 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

BROOMPERIDOLDECANOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BROOMPERIDOL

Dostupné z:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC kód:

N05AD06

INN (Medzinárodný Name):

BROOMPERIDOLDECANOAAT COMPOSITION corresponding to ; BROOMPERIDOL

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml ; SESAMOLIE, GEZUIVERD,

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Terapeutické oblasti:

Bromperidol

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml; SESAMOLIE, GEZUIVERD;

Dátum Autorizácia:

2013-05-17

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMPROMEN
_DECANOAS _
50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bromperidol decanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Impromen _decanoas _wordt gebruikt bij personen van 18 jaar en ouder
tegen bepaalde stoornissen in de
hersenen. Bromperidol, de werkzame stof in Impromen _decanoas_, zorgt
ervoor dat de werking van
bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken,
wordt onderdrukt.
U heeft Impromen _decanoas _toegediend gekregen omdat u al een lange
tijd last heeft van psychosen.
Dat zijn stoornissen in het functioneren van de hersenen die te maken
hebben met denken, voelen en/of
doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen
die er niet zijn (bijvoorbeeld
het horen van de stem van iemand die er niet is), achterdochtigheid,
vervreemding van de maatschappij,
en heel erg in zichzelf gekeerd zijn, maar ook van de
stemmingsstoornissen, de angst en de spanning die
er het gevolg van zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
In de volgende gevallen mag u

Súhrn charakteristických

nl-spc-impdec030
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Impromen decanoas 50 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Impromen decanoas bevat per ml oplossing voor injectie
bromperidoldecanoaat
overeenkomend met 50 mg bromperidol, opgelost in sesamolie.
Impromen decanoas is de ester van bromperidol en decaanzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling van chronische of recidiverende psychosen bij
volwassenen van
18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Impromen decanoas is alleen voor gebruik bij volwassenen en dient niet
intraveneus te worden
toegediend. Impromen decanoas wordt diep intramusculair in de bilspier
ingespoten. De
normaal toe te dienen dosis kan aan de hand van de orale dagdosis van
bromperidol berekend
worden. Bij patiënten die ten minste 4 weken op een zo laag mogelijke
orale
onderhoudsdosering zijn gestabiliseerd, geeft men als startdosering om
de 4 weken 10-20 maal
de orale dagdosis van bromperidol in mg.
Bij lichte en matige psychotische toestanden zal een dosis van 50 tot
150 mg om de 4 weken
volstaan. Bij zware psychotische toestanden zal vaak een hogere dosis
(tot 300 mg) nodig zijn.
Voor die zeldzame patiënten die meer dan 300 mg nodig hebben, kan,
behalve een
dosisverhoging, een verkorting van het injectie-interval overwogen
worden.
GEBRUIK BIJ OUDEREN EN BIJ VERZWAKTE PATIËNTEN:
Het wordt aanbevolen om met een lage dosis te starten, bijvoorbeeld
12,5-25 mg elke 4
weken, en de dosis alleen te verhogen op basis van de reactie van de
patiënt.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Impromen decanoas bij kinderen
jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen of voor andere butyrofenonen.

Depressie van het centrale zenuwstelse