Implanon NXT

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

G03AC08

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

imp sdm 1x68 mg (apl.ihl.); imp sdm 5x68 mg (apl.ihl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Etonogestrel

Prehľad produktov:

imp sdm 5x68 mg (apl.ihl.); imp sdm 1x68 mg (apl.ihl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-02-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02530-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
IMPLANON NXT
68 MG I
MPLANTÁT
NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE
etonogestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Váš lekár vám dá Kartu pre pacientku, ktorá obsahuje dôležité
informácie, o ktorých musíte vedieť.
Kartu uchovajte na bezpečnom mieste a ukážte ju vášmu lekárovi
na akýchkoľvek prehliadkach
v súvislosti s používaním vášho implantátu.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Implanon NXT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Implanon NXT
3.
Ako používať Implanon NXT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Implanon NXT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Informácia pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
1.
ČO JE IMPLANON NXT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Implanon NXT je antikoncepčný implantát, ktorý je umiestnený v
jednorazovom aplikátore.
Bezpečnosť a účinnosť sa stanovili u žien vo veku od 18 do 40
rokov. Implantát je malá, mäkká,
ohybná plastová tyčinka dlhá 4 cm a s priemerom 2 mm, ktorá
obsahuje 68 miligramov liečiva
etonogestrelu. Aplikátor umožňuje zdravotníckemu pracovníkovi
zaviesť implantát tesne pod kožu
vášho ramena. Etonogestrel je syntetický (vyrobený umelo) ženský
hormón podobný progesterónu.
Malé množstvo etonogestrelu sa nepretržite uvoľňuje do krvného
obehu. Implantát je vyrobe

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02530-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Implanon NXT
68 mg implantát na subkutánne použitie
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Implanon NXT je flexibilný implantát, nepriepustný pre žiarenie,
biologicky neodbúrateľný,
s obsahom samotného gestagénu, ktorý je umiestnený v sterilnom,
jednorazovom aplikátore.
Každý implantát, nepriepustný pre žiarenie, obsahuje 68 mg
etonogestrelu; v 5.-6. týždni je rýchlosť
uvoľňovania približne 60 – 70

g denne a ku koncu prvého roka klesá na približne 35 – 45

g denne,
ku koncu druhého roka na približne 30 – 40

g denne a ku koncu tretieho roka na približne 25 – 30

g
denne. Aplikátor je navrhnutý tak, aby sa mohol obsluhovať jednou
rukou a uľahčil správne
subkutánne zavedenie implantátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát na subkutánne použitie.
Nepriepustná pre žiarenie, biologicky neodbúrateľná biela až
sivobiela, mäkká, flexibilná tyčinka dlhá
4 cm a s priemerom 2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia.
Bezpečnosť a účinnosť sa stanovila u žien vo veku od 18 do 40
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 implantát sa môže na jednom mieste ponechať tri roky.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Implanonu NXT sa u dospievajúcich do 18
rokov nestanovili.
Spôsob podávania
PRED ZAVEDENÍM IMPLANONU
NXT
SA MÁ VYLÚČIŤ GRAVIDITA.
DÔRAZNE SA ODPORÚČA, ABY IMPLANON NXT ZAVÁDZALI A VYBE
RALI LEN ZDRAVOTNÍCK
I
PRACOVNÍCI,
KTORÍ
ABSOLVOVALI
ŠKOLENIE
O
POUŽITÍ
APLIKÁ
TORA IMPLANONU NXT A O TECHN
IKÁCH ZAV
ÁDZANIA
A VYBERANIA
IMPLANTÁTU IMPLANON NXT A
PRÍPADNE POŽIADA
LI O
DOHĽAD PRED ZAVEDENÍM ALEBO
VYBRATÍM IMPLANTÁTU.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02530-Z1B
2
Pred zavedením implantátu si pozorne prečítajte návod a
postupujte podľa pokynov na zavedenie