IMOVAX D.T. ADULT

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

ATC kód:

J07AM51

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Tetanový toxoid, kombinácie s diftériovým toxoidom

Prehľad produktov:

sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-12-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02204-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
IMOVAX D.T. ADULT
INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ADSORBOVANÁ VAKCÍNA PROTI ZÁŠKRTU A TETANU
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je IMOVAX D.T. ADULT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMOVAX D.T. ADULT
3. Ako používať IMOVAX D.T. ADULT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IMOVAX D.T. ADULT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMOVAX D.T. ADULT A NA ČO SA POUŽÍVA
IMOVAX D.T. ADULT
(Td) je vakcína. Vakcíny sa používajú na ochranu proti
infekčných ochoreniam.
Táto vakcína pomáha chrániť proti záškrtu a tetanu dospelých,
starších ako 18 rokov. Účinkuje tak, že
pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito
ochoreniami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IMOVAX D.T. ADULT
NEPOUŽÍVAJTE IMOVAX D.T. ADULT:
•
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
•
ak ste mali alergickú reakciu alebo neurologické ochorenie po
predchádzajúcom podaní tejto vakcíny.
•
ak máte horúčku, akútne ochorenie alebo chronické progresívne
ochorenie. V takom prípa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02204-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IMOVAX D.T. ADULT
, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Adsorbovaná vakcína proti záškrtu a tetanu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka vakcíny v 0,5 ml obsahuje:
difterický anatoxín
.............................................................................
min. 2 IU
tetanický anatoxín
..............................................................................
min. 20 IU
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
……….……………. 0,6 mg Al
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík...................................................................................................menej
ako 23 mg
Draslík.................................................................................................menej
ako 39 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vakcína je indikovaná dospelým starším ako 18 rokov v
nasledovných prípadoch:
-
bežné preočkovanie proti záškrtu a tetanu. Obsah difterického
toxoidu je znížený na jednu
desatinu normálnej dávky, aby sa minimalizovalo riziko závažných
reakcií precitlivenosti.
-
základné očkovanie.
-
postexpozičná profylaxia tetanu po zraneniach kontaminovaných
zeminou, ak má byť
vykonané i očkovanie proti záškrtu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
•
Preočkovanie sa odporúča vykonať jednou dávkou vakcíny po 0,5 ml
každých 10 rokov.
•
Základné očkovanie sa vykonáva 3 za sebou idúcimi 0,5 dávkami s
odstupom 1 mesiac.
•
Odporúčanie pre postexpozičnú profylaxiu tetanu je v nasledujúcej
tabuľke.
_ _
DRUH
PORANENIA
PACIENT
NEIMUNIZOVANÝ
ALEBO
ČIASTOČNE
IMUNIZOVANÝ
PACIENT KOMPLETNE IMUNIZOVANÝ
ČAS OD POSLEDNÉHO PREOČKOVANIA
5 AŽ 10 ROKOV
>10 ROKOV
MENŠIE – ČISTÉ
Začať alebo ukončiť
očkovanie: tetanický a