Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: taliančina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fattore VIII coagulationis humanus
Takeda Pharma AG
B02BD06
factor VIII coagulationis humanus
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 75 U.I./ml. albuminum humanum, glycinum, lysini hydrochloridum 25 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro corresp. natrium ca. 9.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp. in solutione recenter reconstituta 100 U.I./ml.
B
Emoderivati
Emofilia A (Carenza congenita di Fattore VIII); Carenza di Fattore VIII; Profilassi e Terapia delle Emorragie in caso di Emofilia A e quando la Sindrome di von Willebrand
zugelassen
1970-01-01
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Immunate S/D Takeda Pharma AG Composizione Principi attivi Fattore VIII umano della coagulazione. Sostanze ausiliarie Albumina umana, glicina, lisina cloridrato, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, calcio cloruro diidrato, contenuto totale di sodio circa 1,96 mg/ml. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile. IMMUNATE S/D è composto da polvere liofilizzata e solvente per iniezione endovenosa e contiene nominalmente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione1 per flaconcino. Dopo la ricostituzione, 1 flaconcino contiene: IMMUNATE S/D 250 UI IMMUNATE S/D 500 UI IMMUNATE S/D 1000 UI Fattore VIII umano della coagulazione circa 50 UI/ml circa 100 UI/ml circa 100 UI/ml Fattore umano di von Willebrand2 circa 38 UI/ml circa 75 UI/ml circa 75 UI/ml Contenuto totale di proteina (per flaconcino) 8,3 - 20 mg 16,7 - 40 mg 33,3 - 80 mg Solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) 5 ml 5 ml 10 ml Il titolo (UI) viene determinato con l'ausilio del test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica di IMMUNATE S/D è pari a circa 70±30 UI/mg di proteina3. L'attività (UI) di vWF viene determinata applicando il test dell'attività della ristocetina (vWF:RCo) secondo la Farmacopea Europea. 1 L'attività del fattore VIII è stata determinata sulla base dello standard internazionale WHO per concentrati di fattore VIII. 2 L'attività del cofattore ristocetina del fattore di von Willebrand umano è stata determinata sulla base dello standard internazionale WHO per il fattore di von Willebrand concentrato. 3 Senza agente stabilizzante (albumina); l'attività specifica massima con un rapporto 1:1 tra attività di fattore VIII e fattore-antigene di von Willebrand è pari a 100 UI di fattore VIII per mg di proteina. Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII, emofilia A con Prečítajte si celý dokument