Imjudo

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tremelimumab

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01FX20

INN (Medzinárodný Name):

tremelimumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische middelen

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Hepatocellular

Terapeutické indikácie:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2023-02-20

Príbalový leták

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
tremelimumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IMJUDO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt IMJUDO toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMJUDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IMJUDO is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof
tremelimumab, een type
geneesmiddel dat een _monoklonaal antilichaam _wordt genoemd_. _Dit
geneesmiddel is ontworpen om
een specifieke doelstof in het lichaam te herkennen. IMJUDO werkt door
uw immuunsysteem te
helpen uw kanker te bestrijden.
IMJUDO in combinatie met durvalumab wordt gebruikt voor de behandeling
van een vorm van
leverkanker, die gevorderd of niet-reseceerbaar hepatocellulair
carcinoom (HCC) wordt genoemd. Het
wordt gebruikt wanneer uw HCC:
•
niet operatief kan worden verwijderd (niet-reseceerbaar), en
•
mogelijk uitgezaaid is in uw lever of naar andere delen van het
lichaam.
IMJUDO wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van longkanker
(gevorderde niet-
kleincellige longkanker) bij volwassenen. Het zal worden gebruikt in
combinatie met andere
geneesmiddelen t

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMJUDO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
tremelimumab.
Eén injectieflacon met 1,25 ml concentraat bevat 25 mg tremelimumab.
Eén injectieflacon met 15 ml concentraat bevat 300 mg tremelimumab.
Tremelimumab is een humaan, tegen ‘cytotoxisch
T-lymfocytgeassocieerd antigeen 4’ (CTLA-4)
werkend, immunoglobuline G2 IgG2a monoklonaal antilichaam dat wordt
geproduceerd in
muizenmyeloomcellen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing
zonder of vrijwel zonder zichtbare
deeltjes. De oplossing heeft een pH van ongeveer 5,5 en een
osmolaliteit van ongeveer 285 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IMJUDO in combinatie met durvalumab is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
volwassenen met gevorderd of irresectabel hepatocellulair carcinoom
(HCC).
IMJUDO in combinatie met durvalumab en platinabevattende chemotherapie
is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassenen met gemetastaseerde
niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
zonder sensibiliserende EGFR-mutaties of ALK-positieve mutaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met
ervaring in de behandeling
van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis IMJUDO wordt getoond in tabel 1. IMJUDO wordt
toegediend als een
intraveneuze infusie gedurende 1 uur.
Wanneer IMJUDO wordt toegediend in c