Imigran

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Írsko

ATC kód:

N02CC01

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 2x0,5 ml/6 mg (striek.inj.napl.+autoinjektor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Terapeutické oblasti:

Sumatriptán

Prehľad produktov:

sol inj 2x0,5 ml/6 mg (striek.inj.napl.); sol inj 2x1 ml/12 mg (striek.inj.napl.+autoinjektor); sol inj 2x0,5 ml/6 mg (striek.inj.napl.+autoinjektor)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1993-12-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00011-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00580-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04317-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05430-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06299-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMIGRAN
12 mg/ml injekčný roztok
sumatriptán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imigran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imigran
3.
Ako používať Imigran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imigran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMIGRAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Imigran injekcie obsahujú jednorazovú dávku sumatriptánu, ktorý
patrí do skupiny liekov nazývaných
triptány (_sú známe aj ako agonisty 5-HT_
_1 _
_receptora_).
IMIGRAN INJEKCIE SA POUŽÍVAJÚ NA LIEČBU MIGRENÓZNEJ BOLESTI HLAVY
A ZRIEDKAVÉHO STAVU
NAZÝVANÉHO KLASTROVÁ BOLESŤ HLAVY (TZV. CLUSTER HEADACHE) U
DOSPELÝCH.
Príznaky migrény a klastrovej bolesti hlavy môžu byť spôsobené
dočasným rozšírením krvných ciev
v hlave. Imigran injekcie tieto krvné cievy sťahujú, čo následne
vedie k odstráneniu bolesti hlavy
a k úľave od ďalších príznakov záchvatu migrény

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2018/00011-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04317-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05430-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06299-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imigran
12 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg bázy
sumatriptánu, vo forme 8,4 mg
sumatriptánium-sukcinátu, v 0,5 ml izotonického roztoku.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 12 mg sumatriptánu, čo
zodpovedá 16,8 mg sumatriptánium-
sukcinátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číra, bezfarebná až slabožltkastá tekutina bez mechanických
častíc .
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imigran je indikovaný dospelým na akútnu liečbu záchvatu migrény
s aurou alebo bez nej.
Imigran je indikovaný dospelým aj na akútnu liečbu klastrovej
bolesti hlavy (tzv. Cluster headache).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sumatriptán sa nemá podávať profylakticky. Odporúčaná dávka
sumatriptánu sa nemá prekročiť.
Odporúča sa použiť sumatriptán podľa možnosti čo najskôr, po
nástupe migrénovej bolesti alebo
súvisiacich príznakov, ako je nauzea, vracanie alebo fotofóbia. Je
však rovnako účinný, ak sa použije
v ktoromkoľvek štádiu záchvatu migrény.
Pri začatí liečby účinnosť sumatriptánu nezávisí od dĺžky
trvania záchvatu. Podanie počas migrénovej
aury, predtým, ako sa objavia ostatné príznaky, nemusí zabrániť
vzniku bolesti hlavy.
Dávkovanie
_Dospelí _
_ _
_MIGRÉNA _
Odporúčaná dávka injekčného roztoku sumatriptánu je
jednorazová 6 mg dávka podaná subkutánne.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2018/00011-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04317-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05430-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o z