Imfinzi 120 mg/2.4 ml Solution à diluer pour Perfusion

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

durvalumabum

Dostupné z:

AstraZeneca AG

ATC kód:

L01FF03

INN (Medzinárodný Name):

durvalumabum

Forma lieku:

Solution à diluer pour Perfusion

Zloženie:

durvalumabum 120 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.4 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Onkologikum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2018-06-11

Súhrn charakteristických

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Imfinzi®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Imfinzi®
AstraZeneca AG
Composition
Principe actif
Durvalumab.
Excipients
L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour
préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion; 50 mg/ml en flacon perforable
monodose pour administration
intraveineuse.
Un flacon perforable de 2,4 ml contient 120 mg de durvalumab.
Un flacon perforable de 10 ml contient 500 mg de durvalumab.
Imfinzi est une solution stérile, transparente à opalescente,
incolore à légèrement jaunâtre, sans
conservateur et sans particules visibles.
Imfinzi est un anticorps monoclonal humanisé de la sous-classe
d'immunoglobuline IgG1κ.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
Imfinzi est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un
cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) localement avancé et non résécable, dont la maladie n'a pas
progressé après
chimioradiothérapie définitive à base de platine.
Cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
Imfinzi, en association avec l'étoposide et soit le carboplatine soit
le cisplatine, est indiqué dans le
traitement de première intention des