Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva este indicat pentru tratamentul ofAdult și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia (bcr‑abl) pozitiv (Ph+) leucemie mieloidă cronică (LMC) pentru care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat ca prima linie de tratament. Pacienții adulți și copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului cu interferon‑alfa terapie, sau în faza accelerată sau în criză blastică. Adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie limfoblastică acută (lla Ph+), integrat cu chimioterapie. Pacienți adulți cu recidivat sau refractar Ph+ ca monoterapie. Pacienți adulți cu bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate cu trombocite-receptorul factorului de creștere derivat (PDGFR) gene re-aranjamente. Pacienții adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu FIP1L1-PDGFRa rearanjare. Efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienții care au un risc scăzut sau foarte scăzut de recidivă nu trebuie să primească tratament adjuvant. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a LGC, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.
Revision: 19
Autorizat
2013-01-07
94 B. PROSPECTUL 95 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMATINIB TEVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Imatinib Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Teva 3. Cum să luaţi Imatinib Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib Teva este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB TEVA ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII PENTRU: - LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC) . Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. - LEUCEMIE LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA PH-POZITIV) . Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste Prečítajte si celý dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Teva 100 mg comprimate filmate Imatinib Teva 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imatinib Teva 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Imatinib Teva 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Imatinib Teva 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe o faţă. Comprimatul este marcat cu „IT” şi cu „1” de o parte şi de alta a liniei mediane. Diametrul comprimatului filmat este de aproximativ 9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Imatinib Teva 400 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe o faţă. Comprimatul este marcat cu „IT” şi cu „4” de o parte şi de alta a liniei mediane. Lungimea comprimatului filmat este de aproximativ 20 mm, iar lățimea este de aproximativ 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib Teva este indicat pentru tratamentul • pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. • pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică, după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau în faza accelerată sau în criza blastică. • pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă s Prečítajte si celý dokument