Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01EA01
perorálne použitie
tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.Al/Al-nemoc.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.Al/Al-nemoc.bal.); tbl flm 60x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 150x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 180x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 1x60x100 mg (fľ.HDPE s PP/PE uzáver.); tbl flm 1x90x100 mg (fľ.HDPE s PP/PE uzáver.); tbl flm 120(2x60)x100 mg (fľ.HDPE s PP/PE uzáver.); tbl flm 180(3x60)x100 mg (fľ.HDPE s PP/PE uzáver.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00633-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMATINIB STADA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY IMATINIB STADA 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Imatinib STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib STADA 3. Ako užívať Imatinib STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMATINIB STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Imatinib STADA je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. IMATINIBOM STADA SA LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ : - C HRONICKÁ MYELOC YTOVÁ LEUKÉMI A (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť. - AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH - POZITÍVNA ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele k Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02580-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mezylát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mezylát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg sodíka. Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,12 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 100 mg: Hnedasté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane, s „N“ na jednej strane deliacej ryhy a „I“ na druhej strane deliacej ryhy. Hrúbka: približne 2,9 – 3,5 mm Priemer: približne 6,9 – 7,3 mm Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 400 mg: Hnedasté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „400“ na jednej strane a „NI“ na druhej strane. Hrúbka: približne 5,0 – 5,7 mm Dĺžka: približne 16,9 – 17,3 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie; dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze; dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou. dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02580-Z1B 2 dospelých pacientov Prečítajte si celý dokument