Imatinib Mylan 400 mg filmomh. tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Imatinibmesilaat 478 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Dostupné z:

Viatris GX BV-SRL

ATC kód:

L01XE01

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Prehľad produktov:

CTI Extended: 499262-02; 499262-01; 499262-03; 499262-04

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2016-07-05

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB MYLAN 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Imatinib Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Imatinib Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imatinib Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Imatinib Mylan is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel
imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB MYLAN IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET

CHRONISCHE
MYELOÏDE
LEUKEMIE
(CML).
Leukemie
is
een
kanker
van
de
witte
bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om
infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde
afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen),
ongecontroleerd gaan groeien.

Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie
(Ph-positieve ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie
is een vorm van
leukemie
waarbij
bepaalde
afwijkende
witte
bloedcellen
(genaamd
lym

Súhrn charakteristických

24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als imatinib mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Donkergele tot bruinachtig-oranje, ovale, filmomhulde tabletten, 21,6
mm lang & 10,6 mm
breed (± 5%) met een breukstreep op de ene zijde en ‘400’ op de
andere zijde. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van

volwassen
patiënten
en
kinderen
met
nieuw
gediagnosticeerde
Philadelphia
chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie
(CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.

volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van
interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire
crisis.

volwassen
patiënten
en
kinderen
met
nieuw
gediagnosticeerde
Philadelphia
chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL)
geïntegreerd met
chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd
met
herschikkingen
van
het
platelet-derived
growth
factor
receptor
(PDGFR) gen.

volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium
en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα
herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaald.
Imatinib is geïndiceerd voor

de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve
niet-reseceerbare
en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren
(GIST).

de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant
risico hebben op
recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten me