Imatinib Krka 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA

ATC kód:

L01XE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Prehľad produktov:

tbl flm 20x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 180x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2016/02507-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB KRKA 100 MG
IMATINIB KRKA 400 MG
filmom obalené tablety
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imatinib Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Krka
3.
Ako užívať Imatinib Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Krka je liek, ktorý obsahuje liečivo imatinib. Tento liek
účinkuje tak, že bráni množeniu
abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim
niektoré druhy rakoviny.
IMATINIBOM KRKA SA LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ:
-
CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina bielych
krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky)
začnú nekontrolovateľne množiť.
U dospelých pacientov sa Imatinib Krka používa na liečbu neskorej
fázy chronickej myelocytovej
leukémie nazývanej „blastická kríza“. U detí a
dospievajúcich však môže byť použitý

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2016/02507-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Krka 100 mg
Imatinib Krka 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imatinib Krka 100 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme
imatiníbiummesilátu).
Pomocná látka so známym účinkom
monohydrát laktózy
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,35 mg laktózy.
Imatinib Krka 400 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme
imatiníbiummesilátu).
Pomocná látka so známym účinkom
monohydrát laktózy
Každá filmom obalená tableta obsahuje 49,40 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
100 mg: Oranžovohnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane
(priemer: 8 mm). Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
400 mg: Oranžovohnedé, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety
(rozmery: 17 mm x 7 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Krka je indikovaný na liečbu
-
pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou
myelocytovou leukémiou (CML)
s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej
drene nepovažuje za liečbu prvej línie,
-
pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní
liečby interferónom alfa alebo
v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze,
-
dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze,
1
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou leukémiou
s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s
chemoterapiou,
-
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia,
-
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR),
-
dospelých pacientov