Imatinib Glenmark 400 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01EA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Prehľad produktov:

tbl flm 90x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-01-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01516-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB GLENMARK 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Imatinib Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Glenmark
3.
Ako užívať Imatinib Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB
GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Glenmark je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané
imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach
uvedených nižšie. Patria k nim
niektoré druhy rakoviny.
IMATINIBOM GLENMARK SA U DOSPELÝCH A
DETÍ LIEČI:
-
CHRONICK
Á
MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA
(CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky)
začnú nekontrolovane množiť.
-
AKÚTN
A LYMFOBLASTICK
Á
LEUKÉMI
A
S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH
-
POZITÍVNA
ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Biele krvinky obvykle

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01516-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Glenmark 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako
mezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tmavožlté až hnedo-oranžové, oválne, filmom obalené tablety
dlhé 21,6 mm (± 5 %) s deliacou ryhou
na jednej strane a „400“ na strane druhej. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Glenmark je indikovaný na liečbu
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
-
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo blastickej
kríze.
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
-
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
-
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).
-
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib Glenmark je indikovaný na
-
liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo
metastázujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST, gastrointestinal
stromal tumours) s pozitivitou
Kit (CD 117).
-
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je