Imatinib Fair-Med 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC kód:

L01XE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Prehľad produktov:

tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/05505-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB FAIR-MED 100 MG
filmom obalené tablety
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Imatinib Fair-Med a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Fair-Med
3.
Ako užívať Imatinib Fair-Med
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Fair-Med
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB FAIR-MED A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Fair-Med je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané
imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIB FAIR-MED SA POUŽÍVA NA LIEČBU DOSPELÝCH A DETÍ:
- CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina
bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky)
začnú nekontrolovane množiť.
- AKÚTNA LYMFOBLASTOVÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM
PHILADELPHIA (PH-POZITÍVNA
ALL).
Leukémia je rakovina biel

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2013/05505-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Fair-Med 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako
mesilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tmavožlté až hnedo-oranžové okrúhle filmom obalené tablety s
priemerom 10,1 mm (± 5 %)
s deliacou ryhou na jednej strane a s nápisom “100” na druhej
strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib je indikovaný na liečbu

pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou
myelocytovou leukémiou
(CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u
ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie;

pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní
liečby interferónom alfa
alebo v akcelerovanej fáze;

dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastovou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.

dospelých pacientov s myelodysplastickou/myeloproliferatívnou
chorobou (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).

dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilovým syndrómom
(HES) a/alebo
chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib je indikovaný na:

liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo
metastazujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST) s pozitivitou Kit
(CD 117).

adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je v