Imatinib cell pharm 100 mg Hartkapseln

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Imatinibmesilat

Dostupné z:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kód:

L01XE01

INN (Medzinárodný Name):

imatinib mesylate

Forma lieku:

Hartkapsel

Zloženie:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2016-08-02

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB CELL PHARM 100 MG HARTKAPSELN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib cell pharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib cell pharm beachten?
3.
Wie ist Imatinib cell pharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib cell pharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB CELL PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib cell pharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB CELL PHARM WIRD ANGEWENDET

ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise
den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist
eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen
(sogenannte
myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Bei erwachsenen Patienten ist Imatinib cell pharm bestimmt zur
Anwendung in der am
weitesten fortgeschrittenen Phase

Súhrn charakteristických

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib cell pharm
®
100 mg Hartkapseln
Imatinib cell pharm
®
400 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Imatinib cell pharm_
_®_
_100 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
_Imatinib cell pharm_
_®_
_400 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Imatinib cell pharm_
_®_
_100 mg Hartkapseln_
Hartkapsel der Größe 1 (Länge: 19,4 mm/Durchmesser: 6,91) mit
hellorangem
Oberteil und hellorangem, mit schwarzer Tinte mit „100 mg“
bedrucktem
Unterteil.
Die Kapsel enthält hellgelbes Pulver.
_Imatinib cell pharm_
_®_
_400 mg Hartkapseln_
Hartkapsel der Größe 0 (Länge 23,3 mm/Durchmesser 8,53 mm) mit
orange
opakem Oberteil und orange opakem, mit schwarzer Tinte mit „400
mg“
bedrucktem Unterteil.
Die Kapsel enthält hellgelbes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver (Ph
+
) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die
eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht
in
Betracht gezogen wird,
2

Kindern und Jugendlichen mit Ph
+
CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase
oder
in der Blastenkrise,

Erwachsenen mit Ph
+
CML in der Blastenkrise,

Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter lymphatischer Leukämie (Ph
+
ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie,

Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph
+
ALL als Monotherapie,

Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors
(platelet-derived growth factor),

Erwachsenen mit fortgeschrittenem