Imanivec 400 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Imatinibmesilat

Dostupné z:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC kód:

L01XE01

INN (Medzinárodný Name):

imatinib mesylate

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Prehľad produktov:

PZN: 12510551 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12510568 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St; PZN: 12587720 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2016-05-20

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMANIVEC
®
400 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imanivec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imanivec beachten?
3.
Wie ist Imanivec einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imanivec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMANIVEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imanivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Dieses Arzneimittel wirkt bei den
unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige dieser
Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMANIVEC WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
- CHRONISCH MYELOISCHE LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der
Abwehr von Infektionen. Die
chronisch myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der
bestimmte anormale weiße
Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen
beginnen.
- PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVE AKUTE LYMPHOBLASTISCHE LEUKÄMIE
(PH-POSITIVE ALL).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute
lymphobla

Súhrn charakteristických

TAD
Mk1riN
FACHINFORMATION
IMANIVEC
®
400 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Imanivec
®
400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib
(als Mesilat).
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 456 mg Lactose.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange-braune,
ovale
(Abmessungen
22
mm x 9 mm), bikonvexe Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imanivec ist angezeigt zur Behandlung von

Erwachsenen
und
pädiatrischen
Patienten
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer
Leukämie
(CML),
für
die
eine
Knochenmarktransplantation
als
Erstbehandlungsmöglichkeit
nicht
in
Betracht gezogen wird.

Erwachsenen
und
pädiatrischen
Patienten
mit
Ph+
CML
in
der
chronischen Phase nach Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie,
der
Akzelerationsphase
oder
in
der
Blastenkrise.

Erwachsenen
und
pädiatrischen
Patienten
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter
lymphatischer
Leukämie
(Ph+
ALL)
in
Kombination
mit
einer
Chemotherapie.

Erwachsenen Patienten mit rezidivierter
oder
refraktärer
Ph+
ALL
als
Monotherapie.

Erwachsenen
Patienten
mit
myelodysplastischen/myeloproliferative
n
Erkrankungen
(MDS/MPD)
in
Verbindung mit Genumlagerungen des
PDGF-Rezeptors
(platelet-derived
growth factor).

Erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenem
hypereosinophilem
Syndrom
(HES)
und/oder
chronischer
eosinophiler
Leukämie
(CEL)
mit
FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die
Wirkung
von
Imanivec
auf
das
Ergebnis
einer
Knochenmarktransplantation
wurde
nicht
untersucht.
Imanivec ist angezeigt zur

Behandlung
c-Kit-(CD
117)-positiver
nicht
resezierbarer
und/oder
metastasierter
maligner
gastrointestinaler
Stromatumoren
(GIST) bei Erwachsenen.

adjuvanten
Behandlung
Erwachsener
mit signifkantem Risiko eines Rezidivs
nach
Resektion
c-Kit-(CD
117)-
positiver
GIST.
Pa