Ilaris

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Canakinumab

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

L04AC08

INN (Medzinárodný Name):

canakinumab

Terapeutické skupiny:

Interleukín inhibítory,

Terapeutické oblasti:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Terapeutické indikácie:

Pravidelné horúčka syndromesIlaris je indikovaný na liečbu nasledujúcich autoinflammatory periodickej horúčky syndrómov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a staršie:Cryopyrin-spojené pravidelné syndromesIlaris je indikovaný na liečbu cryopyrin-spojené periodické syndrómy (CAPS) vrátane:Muckle-Wells syndróm (MWS),Novorodeneckého-nástup multisystem zápalové ochorenie (NOMID) / chronic infantilné neurologické, kožné, kĺbové syndróm (CINCA),Ťažké formy rodinné studenej autoinflammatory syndróm (FCAS) / rodinné studenej urtikárie (FCU) predstavujeme príznaky a symptómy za studena vyvolané urticarial kožná vyrážka. Nádor nekrotizujúci faktor receptor spojené pravidelné syndróm (PASCE)Ilaris je indikovaný na liečbu nádorových nekrotizujúci faktor (TNF), receptor spojené pravidelné syndróm (PASCE). Hyperimmunoglobulin D syndróm (HIDS)/mevalonate kinase nedostatok (MKD)Ilaris je indikovaný na liečbu hyperimmunoglobulin D syndróm (HIDS)/mevalonate kinase nedostatok (MKD). Familiárna Stredomorská horúčka (FMF)Ilaris je indikovaný na liečbu Familiárna Stredomorská Horúčka (FMF). Ilaris by mali byť uvedené v kombinácii s kolchicín, ak je to vhodné,. Ilaris je tiež indikovaný na liečbu:Stále to diseaseIlaris je indikovaná na liečbu aktívnej Stále choroba vrátane dospelých-nástup Stále choroba (AOSD) a systémové juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid) a systémové kortikosteroidy. Ilaris sa môže podávať ako monotherapy alebo v kombinácii s metotrexátom. Dnavá arthritisIlaris je indikovaný na symptomatickou liečbu dospelých pacientov s častými dnavá artritída útoky (aspoň 3 útoky v predchádzajúcich 12 mesiacoch), v ktorých nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid) a kolchicín sú kontraindikované, nie sú tolerované, alebo neposkytujú adekvátnu odpoveď, a v ktorých opakované kurzy kortikosteroidmi nie sú vhodné.

Prehľad produktov:

Revision: 30

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-10-23

Príbalový leták

67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ILARIS 150 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
kanakinumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ilaris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris
3.
Ako používať Ilaris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ilaris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ILARIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ILARIS
Ilaris obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku,
ktorá patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory interleukínu. Blokuje aktivitu látky
označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1
beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri
zápalových ochoreniach.
NA ČO SA ILARIS POUŽÍVA
Ilaris sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
-
syndrómy periodickej horúčky:
•
periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),
•
periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor
nekrotizujúci nádory (TRAPS),
•
syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy
(MKD),
•
familiárna stredomorská horúčka (FMF).
-
Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v
dospelosti (AOSD) a
systémovej juvenilnej idiopa

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu*.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 150 mg kanakinumabu.
* ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích
myelómových bunkách Sp2/0
technológiou rekombinantnej DNA
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Prášok je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Syndrómy periodickej horúčky
Ilaris je indikovaný na liečbu nasledujúcich autoinflamačných
syndrómov periodickej horúčky
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
_Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom _
Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov
asociovaných s kryopyrínom (cryopyrin-
associated periodic syndromes, CAPS) vrátane:
•
Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS),
•
multisystémovej zápalovej choroby novorodencov (Neonatal-onset
multisystem inflammatory
disease, NOMID) / chronického neurologického, kožného a kĺbového
syndrómu u detí (chronic
infantile neurological, cutaneous, articular syndrome, CINCA),
•
ťažkých foriem familiárneho chladového autoinflamačného
syndrómu (familial cold
autoinflammatory syndrome, FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie
(familial cold urticaria,
FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný
exantém typu urtikárie
vyvolanej chladom.
_Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor
nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor _
_receptor associated periodic syndrome, TRAPS)_
Ilaris je indikovaný na liečbu periodického syndrómu asociovaného
s receptorom pre faktor
nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor, TNF) (TRAPS).
_Syndróm hyperimunoglobulinémie D (hyperimmunoglobulin D syndrome,
HIDS)/deficitu _
_mevalonátkinázy (mevalonate kinase deficiency, MKD)_
Ilaris je indikova