Ikametin 150 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

M05BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 3x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x15

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina ibandrónová

Prehľad produktov:

tbl flm 1x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-07

Príbalový leták

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02888-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IKAMETIN 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ikametin 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ikametin 150 mg
3.
Ako užívať Ikametin 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ikametin 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IKAMETIN 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Ikametin 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Obsahuje liečivo kyselinu
ibandrónovú.
Ikametin 150 mg môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty zastavením
ďalšieho úbytku a pribúdaním
kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ho užívajú, i keď ženy
nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Ikametin 150 mg môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí
(fraktúr). Toto zníženie rizika zlomenín sa
dokázalo pri zlomeninách chrbtice, nie však pri zlomeninách v
bedrovej oblasti.
IKAMETIN 150 MG VÁM BOL PREDPÍSANÝ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO
MENOPAUZE, PRETOŽE VÁM HROZÍ
ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a oslabenie
kostí a je častým javom u žien po
menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú tvoriť ženský
hormón estrogén, ktorý

Súhrn charakteristických

Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02888-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ikametin 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
kyseliny ibandrónovej).
Pomocná látka so známym účinkom:
Obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, bikonvexné, filmom obalené tablety
podlhovastého tvaru s dĺžkou 14 mm,
označené „I9BE“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčka nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta
jedenkrát mesačne. Tableta sa má pokiaľ
možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Kyselina ibandrónová sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6
hodín po poslednom jedle) a 1 hodinu
pred prvým jedlom alebo nápojom (iným ako voda) toho dňa (pozri
časť 4.5) alebo inými perorálnymi
liekmi alebo výživovými doplnkami (vrátane vápnika).
Pacientov je potrebné poučiť, aby v prípade vynechania dávky
užili jednu 150 mg tabletu kyseliny
ibandrónovej ráno hneď po tom, ako si na to spomenú, pokiaľ do
ďalšej plánovanej dávky neostáva
menej ako 7 dní. Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu dávky
jedenkrát mesačne podľa pôvodnej
schémy.
Ak do ďalšej plánovanej dávky ostáva menej ako 7 dní, pacienti
majú počkať s užitím tablety do
ďalšej dávky, a potom pokračovať v užívaní jednej tablety
jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacienti majú dostávať doplnky vápn