Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana normal
Kedrion S.p.A.
J06BA02
Immune globulin human normal
50 mg/ml
Solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal 50 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 200 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5016423 CNPEM: N/A CHNM: 10001727 Comercializado
Autorizado
2007-02-15
APROVADO EM 12-11-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ig Vena 50 g/l Solução para perfusão Imunoglobulina Humana Normal (IgIV) para via intravenosa Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ig Vena e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ig Vena 3. Como utilizar Ig Vena 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ig Vena 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ig Vena e para que é utilizado Ig Vena é uma solução de imunoglobulina humana normal para administração intravenosa. As imunoglobulinas são anticorpos humanos que também estão presentes no sangue. Ig Vena é utilizado para: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapêutica de substituição) nos seguintes casos: 1. Doentes com insuficiência inata de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária). 2. Doentes com deficiência adquirida na produção de anticorpos (imunodeficiências secundárias) que sofrem de infeções graves ou recorrentes devido a diferentes quadros clínicos (ex: doenças oncológicas ou autoimunes ou devido ao tratamento consequente dessas doenças). Estes doentes demonstraram que o tratamento com antibióticos era ineficaz e ou não tinham um aumento suficientemente positivo do título do anticorpo IgG após a vacinação (vacina pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica) ou tinham um nível de IgG no sangue <4 g/l. Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com determinadas doenças inflamatórias Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 12-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ig Vena 50 g/l solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgIV). Um ml de solução contém: Imunoglobulina humana normal 50 mg (pureza mínima de 95% de IgG) Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 62,1% IgG2 34,8% IgG3 2,5% IgG4 0,6% O teor máximo em IgA é de 50 microgramas/ml. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipientes com efeito conhecido: O produto contém 100 mg de maltose por ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0 – 18 anos) em caso de: APROVADO EM 12-11-2020 INFARMED - Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com deficiente produção de anticorpos. - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico (FCAE)* ou com um nível sérico de IgG <4 g/l. * FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica. Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 – 18 anos) em caso de: - Trombocitopenia imune primária (TIP) em doentes em risco elevado de hemorragia ou na correção da contagem de plaquetas antes de cirurgias. - Síndrome de Guillain Barré. - Doença de Kawasak Prečítajte si celý dokument