Idacio

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Adalimumab

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kód:

L04AB04

INN (Medzinárodný Name):

adalimumab

Terapeutické skupiny:

Immunsuppressiva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapeutické indikácie:

Rheumatoide arthritisIdacio in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die response, disease-modifying anti-rheumatic drugs inklusive Methotrexat ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Idacio gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathische arthritisPolyarticular juveniler idiopathischer arthritisIdacio in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von aktiver polyarticular juveniler idiopathischer arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs). Idacio gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist (für die Wirksamkeit in der Monotherapie siehe Abschnitt 5. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritisIdacio ist indiziert zur Behandlung der aktiven enthesitis-related arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die intolerant sind, die konventionelle Therapie (siehe Abschnitt 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Idacio ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Axiale spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von ASIdacio ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer axialer spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder sind intolerant gegenüber nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Psoriasis-arthritisIdacio ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. 1) und auf die Verbesserung der physischen Funktion. PsoriasisIdacio ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Pädiatrischen plaque-psoriasisIdacio ist indiziert für die Behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren, die unzureichend oder unangemessen sind Kandidaten für eine topische Therapie und Lichttherapie. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio ist indiziert für die Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer hidradenitis suppurativa (Akne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie. Morbus Crohn diseaseIdacio ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseIdacio ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Jahren), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunmodulator, oder die intolerant sind, oder Kontraindikationen für solche Therapien. Colitis colitisIdacio ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. UveitisIdacio ist indiziert für die Behandlung von nicht-infektiösen intermediären, posterior und panuveitis bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf Corticosteroide bei Patienten in der Notwendigkeit von Kortikosteroid - schonende, oder bei denen die Behandlung mit Kortikosteroiden ist unangemessen. Pädiatrische UveitisIdacio ist indiziert für die Behandlung von pädiatrischen chronischen nicht-infektiösen uveitis anterior bei Patienten ab 2 Jahren, die unzureichend oder intolerant auf eine konventionelle Therapie, oder bei denen die konventionelle Therapie ungeeignet ist.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2019-04-02

Príbalový leták

B. PACKUNGSBEILAGE
144 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
IDACIO 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der
wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit
Idacio beachten sollten. Sie
sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier
Monate, nachdem Sie (oder
Ihr Kind) die letzte Idacio-Injektion erhalten haben, mit sich
führen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter
.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind
.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1
.
Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?
2
.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio beachten?
3
.
Wie ist Idacio anzuwenden?
4
.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
.
Wie ist Idacio aufzubewahren?
6
.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7
.
Gebrauchsanleitung
1
.
WAS IST IDACIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Idacio enthält die Wirksubstanz Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf
das körpereigene
Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen
vorgesehen:
•
Rheumatoide Arthritis
•
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
•
Enthesitis-assoziierte Arthritis
•
Ankylosierende Spondylitis
•
Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine
Verknöcherung nachweisbar ist
•
Psoriasis-Arthritis
•

Súhrn charakteristických

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2
.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen
des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose Lösung.
4
.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Idacio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
•
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen
Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende
Antirheumatika,
einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
•
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei
Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Idacio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat,
oder wenn die weitere
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch
nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die
körperliche
Funktionsfähigkeit.
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis _
_ _
3
Idacio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der
aktiven
polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab
dem Alter von 2 Jahren,
die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika
(DMARDs) angesprochen haben. Idacio kann im Falle einer
Unverträglichkeit gegenüber
Methotrexat od