Iclusig

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Ponatinib

Dostupné z:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kód:

L01EA05

INN (Medzinárodný Name):

ponatinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutické oblasti:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Terapeutické indikácie:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Zie hoofdstuk 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2013-07-01

Príbalový leták

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ICLUSIG 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ICLUSIG 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ICLUSIG 45 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ponatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Iclusig niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Iclusig?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ICLUSIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Iclusig wordt
GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
volwassenen met de onderstaande typen
LEUKEMIE
,
die niet langer baat hebben bij behandeling met andere geneesmiddelen
of die een bepaalde genetische
verandering (T315I-mutatie) hebben:
•
chronische myeloïde leukemie (CML): een vorm van bloedkanker waarbij
er te veel afwijkende
witte bloedcellen zijn in het bloed en in het beenmerg (waar
bloedcellen worden aangemaakt)
•
Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+
ALL): een type
leukemie waarbij er te veel onvolgroeide witte bloedcellen in het
bloed en het beenmerg zijn.
Bij dit type leukemie is er een stukje DNA (het erfelijk materiaal)
veranderd in een afwijkend
chromosoom, het Philadelphiachromosoom.
Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die
tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een
signaal op

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten
Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten
Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg ponatinib (als hydrochloride).
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg ponatinib (als hydrochloride).
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg ponatinib (als hydrochloride).
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten
Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in
doorsnede met "A5" op één zijde
gedrukt.
Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten
Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm in
doorsnede met "C7" op één zijde
gedrukt.
Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in
doorsnede met "AP4" op één
zijde gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Iclusig is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met
•
chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase,
acceleratiefase of blastaire fase, die
resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor
dasatinib of nilotinib en voor
3
wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is;
of die de T315I-mutatie
hebben;
•
Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+
ALL) die resistent zijn
voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een
vervolgbehandeling met
imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben.
Zie rubrie