ICATIBANTO GLENMARK 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ICATIBANTO ACETATO

Dostupné z:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kód:

B06AC02

INN (Medzinárodný Name):

ICATIBANTO ACETATO

Dávkovanie:

30 mg inyectable 3 ml

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Zloženie:

ICATIBANTO ACETATO 10 mg

Spôsob podávania:

VÍA SUBCUTÁNEA

Počet v balení:

1 jeringa precargada de 3 ml + aguja

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Icatibanto

Prehľad produktov:

ICATIBANTO GLENMARK 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + aguja - 141891000140101 - 53231000140107 - 53241000140101

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-12-29

Príbalový leták

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ICATIBANTO GLENMARK 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
icatibanto
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Icatibanto Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibanto Glenmark
3.
Cómo usar Icatibanto Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Icatibanto Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ICATIBANTO GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icatibanto Glenmark contiene el principio activo icatibanto.
Icatibanto se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
angioedema hereditario (AEH) en adultos,
adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada bradicinina, lo que
produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibanto bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena
la progresión de los síntomas de una
crisis de AEH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ICATIBANTO GLENMARK
NO USE ICATIBANTO GLENMARK
-
si es alérgico a icatibanto o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
2 de 11
Consulte a su médico antes de empezar a usar icatibanto:
-
Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón).
-
Si ha sufrido recientemente un ictus.
Los efectos adversos relacionados con icatib

Súhrn charakteristických

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icatibanto Glenmark 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que
equivale a 30 mg de icatibanto. Cada
mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es un líquido transparente e incoloro, pH de 5,2 a 5,8,
osmolaridad de 270 a 330 mOsm/Kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Icatibanto está indicado para el tratamiento sintomático de crisis
agudas de angioedema hereditario (AEH)
en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia
del inhibidor de la esterasa C1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Icatibantoestá previsto para ser utilizado bajo la dirección de un
profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
_ _
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de icatibanto 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de icatibanto es
suficiente para el tratamiento de una crisis.
En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se
puede administrar una segunda inyección de
icatibanto después de 6 horas. Si la segunda inyección no produce un
alivio suficiente o si reaparecen los
síntomas, se puede administrar una tercera inyección de icatibanto
después de otras 6 horas. No se deben
administrar más de 3 inyecciones de icatibanto en un período de 24
horas.
En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones
de icatibanto al mes.
_Población pediátrica _
_ _
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de icatibanto, en función
del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
PESO CORPORAL
DOSIS (VOLUMEN DE INYECCIÓN)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40