Ibuprofen 400 STADA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

M01AE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x400 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Ibuprofén

Prehľad produktov:

tbl flm 100x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-01-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05163-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN 400 STADA
400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibuprofen 400 STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieťpredtým, ako užijete Ibuprofen 400 STADA
3.
Ako užívať Ibuprofen 400 STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ibuprofen 400 STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IBUPROFEN 400 STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ibuprofen 400 STADA je protizápalový liek a bolesť utišujúci liek
(nesteroidné
antiflogistikum/analgetikum).
IBUPROFEN 400 STADA SA POUŽÍVA NA
liečbu bolesti a zápalu pri:
–
akútnej artritíde (náhly zápal kĺbu), vrátane záchvatov dny,
–
chronickej artritíde (dlhodobý zápal kĺbu), osobitne reumatoidnej
artritíde (chronickej
polyartritíde) (zápalové ochorenie viacerých kĺbov),
–
ankylozujúcej spondylitíde (Morbus Bechterev) (zápal stavcov) a
iných zápalových reumatických
ochoreniach chrbtice,
–
stavoch podráždenia objavujúcich sa pri degeneratívnych
ochoreniach kĺbov a chrbtice (artróza
a spondylartróza),
–
reumatizme mäkkých tkanív (ochorenia pohybového aparátu),
–
bolestivých opuchoch alebo zápaloch v dôsledku poranení.
2.

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05163-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen 400 STADA
400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.
Pomocná látka
Každá tableta obsahuje 1,09 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhle biele bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri nasledovných
indikáciách:
–
akútnej artritíde (vrátane záchvatov dny),
–
chronickej artritíde, osobitne reumatoidnej artritíde (chronickej
polyartritíde),
–
ankylozujúcej spondylitíde (Morbus Bechterev) a iných zápalových
reumatických ochoreniach
chrbtice,
–
stavoch podráždenia objavujúcich sa pri degeneratívnych
ochoreniach kĺbov a chrbtice (artróza a
spondylartróza),
–
reumatizme mäkkých tkanív,
–
bolestivých opuchoch alebo zápaloch v dôsledku poranení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
_Na liečbu reumatických ochorení _
_ _
Ibuprofén sa dávkuje v závislosti od veku a telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka pre dospelých
a dospievajúcich od 15 rokov je v rozsahu od 1 200 mg do 2 400 mg
ibuprofénu denne. Maximálna
jednorazová dávka nesmie presiahnuť 800 mg ibuprofénu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05163-Z1B
2
Vek:
Jednorazová dávka:
Celková denná dávka:
Dospievajúci
(od
15 rokov)
a dospelí
1-2 filmom obalené tablety
(zodpovedá 400-800 mg
ibuprofénu)
3-6 filmom obalených tabliet (zodpovedá
1 200-2 400 mg ibuprofénu)
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti a dospievajúci do 15 rokov nesmú užívať Ibuprofen 400 STADA,
pretože liek obsahuje vysokú
dávku liečiva. Pre túto vekovú skupinu sú d