Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Dostupné z:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC kód:

M05BA06

INN (Medzinárodný Name):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,75 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Prehľad produktov:

PZN: 08440075 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3 St

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2011-06-18

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_IBANDRONSÄURE RATIOPHARM_ _150 MG FILMTABLETTEN_
Ibandronsäure
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Ibandronsäure ratiopharm _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Ibandronsäure ratiopharm _
beachten?
3.
Wie ist
_Ibandronsäure ratiopharm _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Ibandronsäure ratiopharm _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _IBANDRONSÄURE RATIOPHARM _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Ibandronsäure ratiopharm _
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
BISPHOSPHONATE
genannt
werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
_Ibandronsäure ratiopharm _
kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten
Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt
wird und die Knochenmasse
zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
_Ibandronsäure ratiopharm _
kann
helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
_IBANDRONSÄURE RATIOPHARM _WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER
POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN.
Die Osteoporose ist

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:_
Enthält 163 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, oblonge, bikonvexe Filmtabletten, 14 mm in
der Länge, mit Prägung
„I9BE“ auf einer Seite und „150“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150-mg-Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette
soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen
werden.
Die Einnahme von Ibandronsäure darf nur nach einer nächtlichen
Nüchternperiode (von
mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme
(außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen
Anwendung irgendeines
anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich
Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am folgenden
Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette
Ibandronsäure
150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären
Dosis beträgt weniger als
7 Tage. Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich
an den ursprünglich
geplanten Tagen einnehmen. Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb
von 7 Tagen
einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis
warten, und dann die
Einnahme von einer Tablette monatlich wie ursprünglich geplant
fortse