Ibandroninezuur Synthon 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 1,125 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 1 mg/ml

Dostupné z:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC kód:

M05BA06

INN (Medzinárodný Name):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 1,125 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 1 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Ibandronic Acid

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Dátum Autorizácia:

2012-09-03

Príbalový leták

1
M131_03.IBE.sod.mhy.inj.001.12.NL.2121.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
IBANDRONINEZUUR SYNTHON 3 MG/3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Synthon 3 mg/3 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wat moet u weten voordat u dit middel toegediend krijgt?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR SYNTHON 3 MG/3 ML EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Ibandroninezuur Synthon 3 mg/3 ml behoort tot de groep van
geneesmiddelen die bisfosfonaten
worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur.
Ibandroninezuur kan botverlies tegengaan door het voorkomen van
verdere botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen,
hoewel zij het verschil niet
zullen kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur kan het risico op
botbreuken (fracturen) verminderen.
Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van
heupfracturen.
Ibandroninezuur is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose
te behandelen omdat u een
verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en
brozer worden van de botten. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de
menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen. Dit hormoon
helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans
op fracturen als gevolg van
osteoporose.
Andere factoren die het ris

Súhrn charakteristických

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.inj.001.12.NL.2121.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Synthon 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur
(als 3,375 mg ibandroninezuur
mononatriumzout monohydraat).
De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg
per ml.
_Hulpstof met bekend effect: _
Natrium (minder dan 1 mmol per dosis).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing. De pH van de oplossing is 4,9 - 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
De aanbevolen dosis van ibandroninezuur is 3 mg, toegediend als een
intraveneuze injectie in 15 - 30
seconden, elke 3 maanden.
Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie
rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Indien een dosis gemist wordt, dient de injectie zodra het past,
toegediend te worden. Vervolgens
dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste
injectie toegediend te worden.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico’s van ibandroninezuur voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
_Speciale populaties _
_Nierinsufficiëntie _
Ibandroninezuur injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
patiënten met een serum creatinine
hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring
(gemeten of gesch