Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ibandrónsýra
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic sýru er ætlað í fullorðnir forPrevention af beinagrind atburðum (sjúkleg beinbrot, bein fylgikvillar þurfa geislameðferð eða skurðaðgerð) í sjúklinga með brjóstakrabbamein og bein meinvörp. Meðferð æxli völdum álíka með eða án meinvörp. Meðferð beinbrot í tíðahvörf konur á jókst hættan á beinbrot (sjá kafla 5. Lækkun í hættu á hryggbrot hefur verið sýnt fram á, virkni á lærlegg háls beinbrot hefur ekki verið staðfest.
Revision: 14
Leyfilegt
2012-11-18
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN íbandrónsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Accord 3. Hvernig nota á Ibandronic acid Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ibandronic acid Accord inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Ibandronic acid Accord er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum). Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot. Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar. Einnig er hægt að nota Ibandronic acid Accord ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis. Ibandronic acid Accord verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBANDRONIC ACID ACCORD EKKI MÁ NOTA IBANDRONIC ACID ACCORD: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin eru upp í kafla 6) ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið l Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ibandronic acid Accord 2 mg innrennslisþykkni, lausn. Ibandronic acid Accord 6 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2 mg af íbandrónsýru (sem natríummónóhýdrat). Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg af íbandrónsýru (sem natríummónóhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Íbandrónsýra er ætluð fullorðnum til - Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum - Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án meinvarpa 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda fylgiseðil og áminningarkort sjúklings. Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með íbandrónsýru. Skammtar _Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum _ Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð á 3 – 4 vikna fresti. Gefa skal skammtinn í innrennsli á a.m.k. 15 mínútum. Styttri (þ.e. 15 mín.) innrennslistíma skal einungis nota hjá sjúklingum með eðlilega eða væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín hreinsun lægri en 50 ml/mín. Þeir sem ávísa lyfinu eiga að taka mið af kaflanum _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_ hér fyrir neðan varðandi ráðleggingar um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi. _Meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis_ Fyrir meðferð með íbandrónsýru á sj Prečítajte si celý dokument