Krajina: Island
Jazyk: islandčina
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Acidum ibandronicum mónónatríum
Williams & Halls ehf
M05BA06
Acidum ibandronicum
3 mg
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
587658 Áfyllt sprauta Áfylltar sprautur (3 ml) úr litlausu gleri, teg. I, með sílikonhúð og lokað með brómóbútýldælutappa,
Markaðsleyfi útgefið
2017-07-14
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IBANDRONIC ACID WH 3 MG STUNGULYF, LAUSN Íbandrónsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn 3. Hvernig nota á Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID WH 3 MG STUNGULYF, LAUSN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn tilheyrir flokki lyfja sem kallast BISFOSFÓNÖT . Það inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru. Íbandrónsýra getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Íbandrónsýra getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum. ÍBANDRÓNSÝRA ER ÁVÍSUÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA BEINÞYNNINGU EFTIR TÍÐAHVÖRF VEGNA AUKINNAR HÆTTU Á BEINBROTUM. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar. Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar. Aðrir þættir sem aukið Prečítajte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Ein áfyllt sprauta með 3 ml af lausn inniheldur 3 mg íbandrónsýru (sem 3,375 mg af íbandrónsýru, natríum einhýdrat). Styrkleiki íbandrónsýru í stungulyfslausninni er 1 mg í ml. Hjálparefni með þekkta verkun Natríum (minna en 1 mmól í skammti). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ _ _ 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. Sýrustig lausnarinnar er 4,9 - 5,5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Afhenda á sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru fylgiseðil og minniskort fyrir sjúklinga. Skammtar Ráðlagður skammtur af íbandrónsýru er 3 mg, gefið sem inndæling í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á þriggja mánaða fresti. Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5). Ef gleymist að gefa skammt á inndæling að fara fram eins fljótt og mögulegt er. Síðan á að áætla inndælingar á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar. Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með íbandrónsýru hefur staðið í 5 ár eða lengur. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Skert nýrnastarfsemi_ 2 Ekki er mælt með íbandrónsýru inndælingu fyrir sjúklinga sem hafa kreatínín í sermi sem er meira en 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða sem hafa kreatínínhreinsun (mælda eða áætlaða) undir 30 ml/mín þar sem takmarkaðar klínískar upplýsinga Prečítajte si celý dokument