Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

M05BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x150 mg (blis. OPA-Al-PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis. OPA-Al-PVC/Al); tbl flm 6x150 mg (blis. OPA-Al-PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina ibandrónová

Prehľad produktov:

tbl flm 12x150 mg (blis. OPA-Al-PVC/Al); tbl flm 6x150 mg (blis. OPA-Al-PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis. OPA-Al-PVC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis. OPA-Al-PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-10-15

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2022/06573-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
IBANDRONIC ACID MYLAN 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic Acid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic Acid Mylan
3.
Ako užívať Ibandronic Acid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic Acid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic Acid Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných
BISFOSFONÁTY
. Obsahuje liečivo kyselinu
ibandrónovú.
Ibandronic Acid Mylan môže zvrátiť kostné straty zastavením
ďalších strát kostnej hmoty a zvýšením
množstva kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i
keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Ibandronic Acid Mylan môže pomôcť znížiť riziko zlomenín
kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa
dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v
oblasti bedrového kĺbu.
IBANDRONIC ACID MYLAN VÁM BOL PREDPÍSANÝ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO
MENOPAUZE, LEBO MÁTE
ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po
menopauze.
V menopauze

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05479-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic Acid Mylan 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodný).
Pomocná látka so známym účinkom
Obsahuje 171,78 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru, bikonvexné
tablety, s označením “G” nad “I-150”
vyrazeným čiernym atramentom na jednej strane a na druhej strane bez
označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčku nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Tableta sa má užívať pokiaľ
možno v rovnaký deň každý mesiac.
Ibandronic Acid Mylan sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6
hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom
alebo nápojom (iným ako voda) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo
akýmkoľvek ďalším perorálnym
liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
Pacientky je potrebné poučiť o tom, aby v prípade vynechania
dávky, užili jednu tabletu Ibandronic
Acid Mylan 150 mg ráno hneď po tom, ako si spomenú na vynechanú
tabletu, pokiaľ do nasledovnej
plánovanej dávky neostáva menej ako 7 dní. Pacientky sa potom
majú vrátiť k užívaniu ich dávky
jedenkrát mesačne podľa pôvodne stanovenej schémy.
Ak do nasledovnej plánovanej dávky ostáva menej ako 7 dní,
pacientky majú s užitím tablety počkať
do tejto nasledovnej dávky a potom pokračovať v užívaní
jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Pacientky nesmú užiť dve tablety v ten istý týždeň.