Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o.

ATC kód:

M05BA06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina ibandrónová

Prehľad produktov:

sol iru 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.+ihla)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04494-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI 3 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic Acid Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibandronic Acid
Fresenius Kabi
3.
Ako sa Ibandronic Acid Fresenius Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic Acid Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic Acid Fresenius Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných
bisfosfonáty. Obsahuje liečivo
kyselinu ibandrónovú.
Ibandronic Acid Fresenius Kabi môže zvrátiť kostné straty
zastavením ďalších strát kostnej hmoty
a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktorým sa
podáva, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť
rozdiel. Ibandronic Acid Fresenius Kabi môže pomôcť znížiť
riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto
zníženie rizika sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice, ale
nie pri zlomeninách v oblasti bedrového
kĺbu.
IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI VÁM PREDPÍSALI NA LIEČBU
OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE,

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04494-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU *
NÁZOV LIEKU
Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka s 3 ml roztoku obsahuje 3 mg
kyseliny ibandrónovej (ako bezvodú sodnú soľ).
Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčku nebola
stanovená.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacientky, ktoré sa liečia Ibandronicom Acid Fresenius Kabi majú
dostať písomnú informáciu pre používateľku a informačnú
kartu pre pacientku.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo
forme intravenóznej injekcie počas
15 - 30 sekúnd každé tri mesiace.
Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových
doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr, ako je
možné. Potom sa injekcie majú
naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok
pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík
kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch
používania.
Osobitné skupiny pacientov
_Pacientky s poruchou funkcie obličiek_
Použitie injekcie kyseliny ibandrónovej sa neodporúča pacientkám,
ktoré majú sérový kreatinín vyšší ako 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
alebo ktoré majú klírens kreatinínu (nameraný alebo
predpokladaný) niž