IASOcholine 1 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Fluorocholinum

Dostupné z:

IASON GmbH

ATC kód:

V09IX07

INN (Medzinárodný Name):

Fluorocholinum [18F]

Dávkovanie:

1 GBq/ml

Forma lieku:

Roztwór do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991000998; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991001001

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA PRODUKTU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
2
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
IASOCHOLINE 1 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Fluorocholinum [_
_18_
_F] _
NALEŻY
ZAPOZNAĆ
SIĘ
Z
TREŚCIĄ
ULOTKI
PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ
ZAWIERA
ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić
się
do
lekarza
specjalisty
medycyny
nuklearnej nadzorującego badanie.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane
niewymienione
w
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi
specjaliście
medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek IASOcholine i w jakim celu się go stosuje ?
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku IASOcholine ?
3.
Jak stosować lek IASOcholine ?
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IASOcholine ?
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IASOCHOLINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ?
Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek IASOcholine
jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą
pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem.
Substancja
czynna
leku
IASOcholine
umożliwia
obrazowanie
zwiększonego
poboru
naturalnej
substancji, choliny przez specyficzne narządy lub tkanki i jest
wykrywana oraz pokazywana w
badaniu PET w postaci obrazu.
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w
medycynie nuklearnej, w
której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych
organizmów. Stosowana jest przy tym
bardzo mała ilość preparatu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania
ilościowych i precyzyjnych
obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie
to ma na celu pomóc w
podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub
podejrzewanej choroby.
2.
INFORM

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
IASOcholine 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden
ml
roztworu
do
wstrzykiwań
zawiera
1 GBq
chlorku
fluorometylo-
[
18
F]-dimetylo-2-
hydroksyetylo-amoniowego (fluorocholiny [
18
F]) na dzień i godzinie kalibracji.
Całkowita aktywność produktu leczniczego w fiolce w tym czasie
wynosi od 0,5 GBq do 15,0 GBq.
Radionuklid fluoru [
18
F] ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje
promieniowanie
pozytonowe
o
maksymalnej
energii
0,633 MeV.
Następnie,
w
wyniku
anihilacji,
powstaje
promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Substancja
pomocnicza
o
znanym
działaniu
:
Każdy
ml
produktu
leczniczego
IASOcholine,
1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera 3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorocholina [
18
F] jest używana w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej
tomografii
emisyjnej (ang. _positron emission tomography, _PET).
Produkt leczniczy IASOcholine jest stosowany u pacjentów poddawanych
onkologicznym badaniom
diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w
których diagnostycznym punktem
uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub
tkanki.
Udokumentowane wskazania do badań PET z fluorocholiny [
18
F]:
Rak gruczołu krokowego
Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów
z grupy wysokiego ryzyka.
Rak wątrobowokomórkowy

Lokalizacja zmian potwierdzonego, dobrze zróżnicowanego raka
wątrobowokomórkowego

Oprócz
badania
FDG
PET,
charakterystyka
guzów
w
wątrobie
i
(lub)
ocena
stopnia
zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka
wątrobowokomórkowego w
przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub