Hydroxocobalamin "Alternova" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Hydroxocobalaminchloride

Dostupné z:

Alternova A/S

ATC kód:

B03BA03

INN (Medzinárodný Name):

Hydroxocobalaminchloride

Dávkovanie:

1 mg/ml

Forma lieku:

injektionsvæske, opløsning

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2015-03-10

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HYDROXOCOBALAMIN ALTERNOVA 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
hydroxocobalamin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Hydroxocobalamin Alternova
3.
Sådan bliver du behandlet med Hydroxocobalamin Alternova
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hydroxocobalamin Alternova indeholder B
12
-vitamin, som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer
og nervesystemets funktion.
Hydroxocobalamin Alternova anvendes til forebyggelse og behandling af
perniciøs anæmi, som er en
alvorlig form for blodmangel. Du kan også få Hydroxocobalamin
Alternova til behandling af andre tilstande
med mangel på B
12
-vitamin.
2.
DET SKAL DU VIDE OM HYDROXOCOBALAMIN ALTERNOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ HYDROXOCOBALAMIN ALTERNOVA:
-
hvis du er allergisk over for hydroxocobalamin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Hydroxocobalamin Alternova (angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at
behandle dig med Hydroxocobalamin
Alternova, hvis du har en sjælden, arvelig sygdom i synsnerverne
kal

Súhrn charakteristických

21. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYDROXOCOBALAMIN ”ALTERNOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28880
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hydroxocobalamin ”Alternova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul á 1 ml opløsning indeholder:
Hydroxocobalaminchlorid 1,027 mg svarende til 1 mg hydroxocobalamin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (3,5
mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Rød, klar opløsning, pH ca. 4,2 – 5,9.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af perniciøs anæmi og andre tilstande med
B
12
-vitaminmangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Initialt: 1 mg i.m. hver 2. dag i alt 5 gange.
Vedligeholdelsesdosis: 1 mg i.m. hver 2.-3. måned.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
_dk_hum_52837_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Patienter med tidlig Lebers sygdom (hereditær opticusatrofi) har vist
sig at lide af svær og
hurtig optisk nerveatrofi efter behandling med vitamin B
12
.
Når svær megalobastanæmi behandles intensivt, kan der forekomme
hypokaliæmi og
pludselig død. Udebleven terapeutisk respons kan skyldes infektion,
uræmi, samtidig
behandling med chloramphenicol eller forkert diagnose.
Patientens anamnese vedrørende overfølsomhed bør indhentes inden
administration af
vitamin B
12
, og det anbefales at administrere en intradermal testdosis, inden
vitamin B
12
administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for
kobalaminer.
Oprindeligt diagnosticeret og recidiverende perniciøs anæmi med
svære neuroleptiske
symptomer skal behandles ved parenteral administration af
cyanocobalamin. Ved
behandling af megaloblastær anæmi forbundet med
malabsorptionstilstand, er det oftest
nødvendigt at supplere med folsyre, ligesom det kan være nødvendigt
at administrere
parenteral vitamin B
12