Hydagelan 2 mg/ ml oplossing voor injectie/infusie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 1,8 mg/ml

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 LANNACH (OOSTENRIJK)

ATC kód:

N02AA03

INN (Medzinárodný Name):

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 1,8 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie of infusie

Zloženie:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331)

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Terapeutické oblasti:

Hydromorphone

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HYDAGELAN 2 MG/ ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
HYDAGELAN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
HYDAGELAN 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
HYDAGELAN 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Hydromorfonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydagelan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDAGELAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Hydagelan bevat de werkzame stof hydromorfonhydrochloride, een
krachtige pijnstiller
(‘analgeticum’) uit de opioïdengroep.
Dit medicijn is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn.
Dit medicijn is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren vanaf
12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie);
•
U heeft een ernstige longziekte waarbij uw luchtwegen verstopt zijn
(ernstige chronische
obstructieve longziekte of ernstige COPD);
•
U heeft een hartprobleem na een

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydagelan 2 mg/ ml oplossing voor injectie/infusie
Hydagelan 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Hydagelan 20 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Hydagelan 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Hydagelan 2 mg/ml - oplossing voor injectie/infusie _
Elke 1 ml ampul bevat 2 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend met
1,77 mg
hydromorfon).
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,153 mmol natrium (3,52 mg/ml
natrium).
_Hydagelan 10 mg/ml - oplossing voor injectie/infusie _
Elke 1 ml ampul bevat 10 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend
met 8,87 mg
hydromorfon).
Elke 10 ml ampul bevat 100 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend
met 88,7 mg
hydromorfon).
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,128 mmol natrium (2,93 mg/ml
natrium)
_Hydagelan 20 mg/ml - oplossing voor injectie/infusie _
Elke 1 ml ampul bevat 20 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend
met 17,73 mg
hydromorfon).
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,107 mmol natrium (2,46 mg/ml
natrium).
_Hydagelan 50 mg/ml - oplossing voor injectie/infusie _
Elke 1 ml ampul bevat 50 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend
met 44,33 mg
hydromorfon).
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,041 mmol natrium (0,94 mg/ml
natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof met een pH van 3,5-4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn bij volwassenen en adolescenten
vanaf 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van Hydagelan dient te worden aangepast aan de ernst van
de pijn en de individuele
respons van de patiënt.
De dosis dient te worden getitreerd tot een optimaal analgetisch
effect is bereikt.
Hoewel in het algemeen een voldoende hoge dosis moet worden
toegediend, dient te worden gestreefd
naar de laagst mogelijke dosis waarbij analges