Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
somatropin, rekombinantni
ELI LILLY FARMACEVTSKA DRUŽBA, d.o.o.
H01AC01
somatropin, rekombinantni
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
somatropin, rekombinantni 12 mg / 1 vložek
Subkutana uporaba
1 vložek
H/Rp
somatropin
Pakiranje :škatla z 1 vložkom s praškom in 1 injekcijsko brizgo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
1 JAZMP-IB/024-17.12.2021 NAVODILO ZA UPORABO HUMATROPE 6 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE HUMATROPE 12 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE HUMATROPE 24 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE somatropin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Humatrope in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humatrope 3. Kako uporabljati zdravilo Humatrope 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Humatrope 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HUMATROPE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vaše zdravilo oziroma zdravilo osebe, za katero skrbite, se imenuje Humatrope. Vsebuje humani rastni hormon, imenovan tudi somatropin. Zdravilo Humatrope je izdelano z uporabo postopka, ki se imenuje tehnologija rekombinantne DNA. Ima enako zgradbo kot hormon, ki ga proizvaja telo. Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic v vašem telesu. Ko pospešuje rast celic v hrbtenici in dolgih kosteh nog, vpliva na rast v višino. Ob pomanjkanju rastnega hormona le ta vpliva tudi na povečano mineralno gostoto kosti, število in velikost mišičnih celic ter zmanjšuje zalogo telesnih maščob. ZDRAVILO HUMATROPE SE UPORABLJA ZA • Zdravljenje otrok in mladostnikov s katerokoli od spodaj naštetih motenj v rasti: - nezadostno nastajanje rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona), - odsotnost vseh ali nekaterih spolnih kromosomov X pri ženskah nizke Prečítajte si celý dokument
JAZMP-IB/024-17.12.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Humatrope 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Humatrope 24 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humatrope 6 mg: En vložek vsebuje 6 mg somatropina in 0,25 mg natrija. Po rekonstituciji vsebuje 2,08 mg/ml somatropina in 0,08 mg/ml natrija. Humatrope 12 mg: En vložek vsebuje 12 mg somatropina in 0,51 mg natrija. Po rekonstituciji vsebuje 4,17 mg/ml somatropina in 0,16 mg/ml natrija. Humatrope 24 mg: En vložek vsebuje 24 mg somatropina in 1,03 mg natrija. Po rekonstituciji vsebuje 8,33 mg/ml somatropina in 0,33 mg/ml natrija. Somatropin je izdelan v celicah _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _ _ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bele do belkaste barve. Vehikel je prozorna raztopina. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pediatrični bolniki Zdravilo Humatrope je indicirano za dolgotrajno zdravljenje otrok z zastojem v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona. Zdravilo Humatrope je indicirano tudi za zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo. Zdravilo Humatrope je indicirano tudi za zdravljenje zastoja v rasti pri otrocih pred puberteto s kroničnim popuščanjem ledvic. Zdravilo Humatrope je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z zastojem v rasti, povezanim s pomanjkanjem SHOX (short stature homebox-containing gene), potrjenim z analizo DNK. Zdravilo Humatrope je indicirano tudi za motnjo rasti majhnih otrok (sedanja višina SDS < -2,5 ter prilagojena višina staršev SDS < -1), ki so bili rojeni majhni glede na gestacijsko starost ( _Small for _ _Gestation Age_ , SGA), s porodno težo in/ali dolžino pod -2 SD, ki niso nadoknadili zaostanka v rasti (hitrost rasti SDS < 0 v zadnjem letu) Prečítajte si celý dokument