HUMAGLOBIN LIQUID 50 g/l oldatos infúzió

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

immunglobulin (humán)

Dostupné z:

Human BioPlazma Kft.

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

immunoglobulin (human)

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X 1 g/20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09757 / 05 - J - TK - igen; 1 X 2.5 g/50 ml injekciós üvegben - + felfüggesztő pánt - OGYI-T-09757 / 06 - J - TK - igen; 1 X 5 g/100 ml injekciós üvegben - + felfüggesztő pánt - OGYI-T-09757 / 07 - J - TK - igen; 1 X 10 g/200 ml injekciós üvegben - + felfüggesztő pánt - OGYI-T-09757 / 08 - J - TK - igen

Stav Autorizácia:

Önálló teljes

Dátum Autorizácia:

2015-05-14

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMAGLOBIN LIQUID 50 G/L OLDATOS INFÚZIÓ
humán normál immunglobulin (IVIg) intravénás alkalmazásra
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin Liquid oldatos infúzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Humaglobin Liquid oldatos infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Humaglobin Liquid oldatos infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAGLOBIN LIQUID OLDATOS INFÚZIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Humaglobin Liquid oldatos infúzió egy intravénás alkalmazású
humán normál immunglobulin
oldat. Az immunglobulinok a vérben is jelenlévő humán
ellenanyagok.
A Humaglobin Liquid oldatos infúzió az alábbi betegségekben
alkalmazható:
OLYAN FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK, SERDÜLŐK (0 ÉS 18 ÉV KÖZÖTT)
KEZELÉSÉRE, AKIKNEK A SZERVEZETE NEM
TERMEL ELEGENDŐ ELLENANYAGOT (IMMUNGLOBULIN-PÓTLÓ KEZELÉS) A
KÖVETKEZŐ ESETEKBEN:
1.
Veleszületett antitesthiányos állapotok (elsődleges immunhiányos
szindrómák)
2.
Szerzett antitesthiányos állapotok kezelésére (másodlagos
immunhiányos szindrómák), amelyek
következtében súlyos vagy visszatérő fertőzéses megbete

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Humaglobin Liquid 50 g/l oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (IVIg).
Az oldat milliliterenként 50 mg humán normál immunglobulint
tartalmaz
(melynek legalább 95%-a IgG).
A 20 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál
immunglobulin.
Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál
immunglobulin.
A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál
immunglobulin.
A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál
immunglobulin.
Az IgG alosztályok százalékos megoszlása (közelítő értékek):
IgG
1
62,1%
IgG
2
34,8%
IgG
3
2,5%
IgG
4
0,6%
A maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Előállítása humán donorok plazmájából történik.
Ismert hatású segédanyagok:
A gyógyszer milliliterenként 100 mg maltózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színe a színtelen és a
halványsárga között lehet.
Az oldat pH-értéke 4,0 – 5,5 közötti, ozmolalitása pedig min.
240 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Immunglobulin-pótló terápia felnőttek, gyermekek és serdülők (0
– 18 év) számára az alábbi
esetekben:

Károsodott antitesttermeléssel társuló primer immunhiányos
szindrómák (primer
immundeficienciák – PID).

Szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák
– SID), ha a beteg
súlyos vagy recidiváló fertőzésben szenved, és az
antimikrobiális kezelés hatástalan, és vagy
bizonyított specifikus antitest termelési elégtelenség (_proven
specific antibody failure – _PSAF)*
áll fenn, vagy a szérum IgG-szint < 4 g/l
* PSAF = az IgG antitest titer legalább kétszeresére történő
emelése sikertelen a pneumococcus
poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák ellenére
Immunmoduláns kezelés felnőttek, gyermekek és serdülők (0 – 18
év) számára az alábbi esetekben:
OGYÉI/47830/2020
2

Primer