Hulio

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

adalimumab

Dostupné z:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kód:

L04AB04

INN (Medzinárodný Name):

adalimumab

Terapeutické skupiny:

Imunosupresívami, Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α) inhibítory

Terapeutické oblasti:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-09-17

Príbalový leták

157
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA – JEDNOTLIVÉ BALENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
1.
NÁZOV LIEKU
Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
adalimumab
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje: glutamát sodný, sorbitol (E420), metionín,
polysorbát 80, kyselinu chlorovodíkovú
a vodu na injekcie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej
informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
1 injekčná liekovka
1 sterilná injekčná striekačka
1 sterilná ihla
1 sterilný adaptér injekčnej liekovky
2 alkoholom napustené tampóny
[Text zobrazený na podnose vnútri škatule:]
Hulio
Injekčná liekovka
Injekčná striekačka
Ihla
Adaptér injekčnej liekovky
Písomná informácia pre používateľa
Alkoholom napustené tampóny
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Subkutánne použitie
Len na jednorazové použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
158
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu
pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
DUBLIN
Írsko
D13 R20R
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/18/1319/008
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
159
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hulio 40 mg/0,8 ml
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmern

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hulio 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 20 mg adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 19,1 mg sorbitolu
(E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Priehľadný alebo jemne opalescenčný, bezfarebný až svetlo
hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída _
Hulio je v kombinácii s metotrexátom indikované na liečbu
aktívnej polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na jedno alebo
viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs – DMARD).
Hulio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie
metotrexátu alebo ak je pokračovanie
v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri
časť 5.1). Adalimumab sa neskúmal
u pacientov mladších ako 2 roky.
_Artritída spojená s entezitídou _
Hulio je indikované na liečbu aktívnej artritídy spojenej s
entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov
a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú
liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Hulio je indikované na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej
psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od
4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a
fototerapie alebo sú nevhodnými
kandidátmi na tieto terapie.
3
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Hulio je indikované na liečbu stredne závažnej až závažnej
aktívnej