Hotemin 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC kód:

M01AC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Piroxikam

Prehľad produktov:

cps 20x20 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02309-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HOTEMIN
20MG
KAPSULY
piroxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hotemin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hotemin
3.
Ako užívať Hotemin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hotemin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HOTEMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Hotemin patrí do skupiny liekov, známych ako nesteroidné
antiflogistiká. Tieto lieky majú analgetický
(protibolestivý) a antiflogistický (protizápalový) účinok.
Hotemin sa používa na zmiernenie niektorých príznakov
osteoartritídy (artróza, degeneratívne ochorenie
kĺbov), reumatoidnej artritídy a akylozujúcej spondilitídy
(reumatizmus chrbtice) ako sú opuch,
stuhnutosť a bolesť kĺbov. Nelieči artritídu a pomôže vám iba
pokiaľ budete pokračovať v jeho užívaní.
Váš lekár vám predpíše Hotemin (piroxikam), iba ak ste
pociťovali nedostatočnú úľavu od príznakov
s inými nesteroidnými antiflogistikami.
Pred predpísaním piroxikamu, váš lekár vyhodnotí prínos tohto
lieku pre vás oproti rizikám vzniku
vedľajších účinkov. Váš lekár môže vyžadovať lekárske
kontroly a povie vám ako často máte chodiť na
kontrolu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02309-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hotemin
20 mg
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo
Jedna kapsula obsahuje 20 mg piroxikamu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna kapsula obsahuje 162 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Opis: ružovo-ružová, Coni Snap samouzatvárajúca želatínová
kapsula. Granuly sú biele až zelenkasté
alebo žltkasté, bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Piroxikam je indikovaný na symptomatickú liečbu osteoartrózy,
reumatoidnej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy.
Kvôli svojmu bezpečnostnému profilu (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4)
piroxikam nie je liekom prvej voľby,
ak je indikované nesteroidné antiflogistikum (NSAID). Rozhodnutie
predpísať piroxikam sa má
urobiť na základe vyhodnotenia celkových rizík pre individuálneho
pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Predpisovanie piroxikamu má začať lekár so skúsenosťami v
diagnostike a liečbe pacientov
so zápalovými alebo degeneratívnymi reumatickými chorobami.
Dávkovanie
Maximálna odporúčaná denná dávka je 20 mg.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najmenšej
účinnej dávky počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zvládnutie symptómov (pozri časť
4.4). Prínos a znášanlivosť liečby
treba zhodnotiť do 14 dní. Ak je potrebné pokračovať v liečbe,
je nutné zhodnotiť liečbu častejšou
kontrolou.
1
Keďže sa ukázalo, že užívanie piroxikamu je spojené so
zvýšeným rizikom gastrointestinálnych
komplikácií, je potrebné starostlivo zvážiť možnosť
kombinovanej liečby s gastroprotektívnymi
liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy),
najmä pre starších pacientov.
_Starší pacienti_
Podobne ako u iných nesteroidných antiflogistík, užívanie lieku u
starších pacien