HorStem
Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Príbalový leták
(PIL)
13-10-2021
Súhrn charakteristických
(SPC)
13-10-2021
Verejná správa o hodnotení
(PAR)
19-02-2024
Aktívna zložka:
hrossum naflastrenginn mesenchymal stofnfrumur
Dostupné z:
EquiCord S.L.
ATC kód:
QM09AX
INN (Medzinárodný Name):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Terapeutické skupiny:
Hestar
Terapeutické oblasti:
Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi
Terapeutické indikácie:
Lækkun helti tengslum við vægt til í meðallagi hrörnunar sameiginlega sjúkdómur (university of) í hestar.
Prehľad produktov:
Revision: 3
Stav Autorizácia:
Leyfilegt
Dátum Autorizácia:
2019-06-19
Príbalový leták
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
HorStem dreifilausn, stungulyf fyrir hross
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT EFNI:
Bandvefs stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs)
15x10
6
Hjálparefni:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifilausn.
Skýjuð litlaus dreifilausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÆTLAÐ FYRIR EFTIRTALDAR DÝRATEGUNDIR
Hross.
4.2
ÁBENDINGAR UM NOTKUN FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Dregur úr helti í tengslum við væga eða miðlungs mikla
hrörnunarsjúkdóma í liðum (slitgigt) hjá hrossum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notist ekki í þeim tilvikum sem viðkomandi hefur ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sýnt hefur verið fram á að dýralyfið virkar á slitgigt í
hrossum í metacarpophalangeae, distalis
interphalangeales og tarsometatarsales / intertarsal distalis. Engar
upplýsingar liggja fyrir um virkni
meðferðar í öðrum liðum.
Engar upplýsingar liggja fyrir um virkni meðferðar í fleiri liðum
samtímis.
Áhrif gætu komið í ljós smám saman. Upplýsingar liggja fyrir um
virkni 35 dögum eftir meðferð.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarráðstafanir við notkun á dýrum
Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir
segamyndun í smáæðum af völdum
inndælingar í æð fyrir slysni.
3
Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum
tveggja ára eða eldri.
_ _
Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir þá sem annast lyfjagjöf til
dýrsins
Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir
slysni.
Þvoið hendur eftir notkun.
Í þeim tilvikum sem dýralyfinu er óvart sprautað í þann sem
annast lyfjagjöf, skal tafarlaust leita til læknis
og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Mjög algengar:
Bráð hálahimnubólga með bráðri og alv
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
HorStem dreifilausn, stungulyf fyrir hross
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT EFNI:
Bandvefs stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs)
15x10
6
Hjálparefni:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifilausn.
Skýjuð litlaus dreifilausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÆTLAÐ FYRIR EFTIRTALDAR DÝRATEGUNDIR
Hross.
4.2
ÁBENDINGAR UM NOTKUN FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Dregur úr helti í tengslum við væga eða miðlungs mikla
hrörnunarsjúkdóma í liðum (slitgigt) hjá hrossum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notist ekki í þeim tilvikum sem viðkomandi hefur ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sýnt hefur verið fram á að dýralyfið virkar á slitgigt í
hrossum í metacarpophalangeae, distalis
interphalangeales og tarsometatarsales / intertarsal distalis. Engar
upplýsingar liggja fyrir um virkni
meðferðar í öðrum liðum.
Engar upplýsingar liggja fyrir um virkni meðferðar í fleiri liðum
samtímis.
Áhrif gætu komið í ljós smám saman. Upplýsingar liggja fyrir um
virkni 35 dögum eftir meðferð.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarráðstafanir við notkun á dýrum
Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir
segamyndun í smáæðum af völdum
inndælingar í æð fyrir slysni.
3
Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum
tveggja ára eða eldri.
_ _
Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir þá sem annast lyfjagjöf til
dýrsins
Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir
slysni.
Þvoið hendur eftir notkun.
Í þeim tilvikum sem dýralyfinu er óvart sprautað í þann sem
annast lyfjagjöf, skal tafarlaust leita til læknis
og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Mjög algengar:
Bráð hálahimnubólga með bráðri og alv
Prečítajte si celý dokument
