HISTODIL tabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

cimetidin

Dostupné z:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC kód:

A02BA01

INN (Medzinárodný Name):

cimetidine of

Trieda:

TT

Dátum Autorizácia:

1982-01-01

Príbalový leták

4. sz. melléklete az OGYI-T–03622/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. november 20.
Szám: 9826/55/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(javítás)
HISTODIL TABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiek-_
_ben is szüksége lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni _
_nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is,
ha tünetei az _
_Önéhez hasonlóak._
_MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A KÉSZÍTMÉNY?_
A cimetidin csökkenti a gyomorsav és a pepszin termelődését.
Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély, beleértve a szteroid és
nemszteroid
gyulladáscsökkentők által okozott fekélyeket is; a
fekélykiújulás megelőzése; a
gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek
kezelése; gyomorsósav-
túltermeléssel járó megbetegedések, mint Zollinger-Ellison
szindróma kezelése, mivel
csökkenti a gyomorsav termelődését, ezért javasolt továbbá a
gyomor-bélrendszeri
vérzések megelőzésére.
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A TABLETTA?_
_Hatóanyag: _200 mg cimetidinum tablettánként.
_Segédanyagok:_ magnézium-sztearát, talkum,
nátrium-karboxi-metil-amilopektin, polividon,
kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
_MIKOR NEM SZABAD A TABLETTÁT SZEDNI?_
A hatóanyaggal vagy a készítmény bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység
esetén.
_MIT KELL TUDNI A KEZELÉS MEGKEZDÉSE ELŐTT?_
Rosszindulatú gyomorfekélyes betegségeket a kezelés megkezdése
előtt ki kell zárni.
_SZEDHETŐ-E A KÉSZÍTMÉNY TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDEJE ALATT?_
Terhességben cimetidint kizárólag orvosi

Súhrn charakteristických

3. sz. melléklete az OGYI-T–03622/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. november 20.
Szám: 9826/55/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(javítás)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ATC-kód: A02B A01
INN: cimetidine
HISTODIL TABLETTA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg cimetidinum tablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Tabletta.
Csaknem fehér színű, jellegzetes szagú, lencse alakú, egyik
oldalon „HISTODIL” fel-
irattal ellátott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Endoscoposan vagy röntgenfelvétellel igazolt benignus, peptikus,
gyomor-, nyombél-,
és/vagy jejunalis ulcusbetegség, reflux oesophagitis, erosiv
gastritis, Zollinger-Ellison
syndroma. Fekély recidiva megelőzése. Szteroid és nem szteroid
antiphlogisticumok
mellékhatásaként kialakult erosiók adjuváns terápiája.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Maximális dózis: 2 g/nap.
Gyomor- és nyombélfekély, valamint közepes erősségű erozív
vérzés esetén: szokásos
adagja napi 3x1 tabletta (3x200 mg) étkezés közben, és további 2
tabletta este lefekvés
előtt (400 mg), 4-6 héten át.
Reflux oesophagitis, vagy súlyos erozív gastritis esetén: a
szokásos dózis 4 x 2 tabletta
(4 x 400 mg). A napi dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot (12 tabletta).
Zollinger-Ellison syndroma: a szokásos dózis 4 x 2 tabletta (4 x 400
mg). A napi utol-
só adag 600-800 mg (3-4 tabletta) is lehet. A napi dózis nem
haladhatja meg a 2 g-ot
(10 tabletta).
Fenntartó kezelés: 2 tabletta (400 mg) este lefekvés előtt, ami
súlyos esetekben meg-
duplázható: 2 tabletta reggel, és 2 tabletta este (2 x 400 mg). A
fenntartó kezelés hó-
napokig folytatható.
Veseelégtelenség:
Súlyos veseelégtelenség: a Histodil dózisát a vesekárosodás
súlyosságának megfele-
lően kell változtatni:
-
kreatinine clearance 30 ml/perc, vagy nagyobb: a szokásos dózis
alkalmazható;
-
kreatinine clea