Hidrasec pre deti 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BIOPROJET EUROPE LIMITED, Írsko

ATC kód:

A07XA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gru por 10x30 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 16x30 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 20x30 mg (vre.papier/Al/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Racekadotril

Prehľad produktov:

gru por 100x30 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 50x30 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 30x30 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 20x30 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 16x30 mg (vre.papier/Al/PE); gru por 10x30 mg (vre.papier/Al/PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-09-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06769-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HIDRASEC PRE DETI 30 MG
granulát na perorálnu suspenziu
racekadotril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hidrasec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hidrasec
3.
Ako používať Hidrasec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hidrasec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HIDRASEC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Hidrasec je liek na liečbu hnačky.
Hidrasec sa používa na liečbu príznakov akútnej (náhlej) hnačky
u detí starších ako 3 mesiace. Má sa
podávať spolu s dostatočným množstvom tekutín a zvyčajnými
diétnymi opatreniami, ak tieto
opatrenia samotné nepostačujú na zvládnutie hnačky a ak nie je
možná liečba príčiny hnačky.
Ak je možná liečba príčiny hnačky, racekadotril možno podávať
ako podpornú liečbu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE HIDRASEC
NEPO
UŽÍ
VAJTE HIDRASEC
-
ak je vaše dieťa alergické na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak vám lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára predtým
ako podáte Hidrasec vášmu

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02242-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04192-ZME,
2018/00211-ZME
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00212-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hidrasec pre deti 30 mg
granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecúško obsahuje 30 mg racekadotrilu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedno vrecúško obsahuje 2,9 g
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu.
Biely prášok s charakteristickou marhuľovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doplnková symptomatická liečba akútnej hnačky u dojčiat
(starších ako 3 mesiace) a detí spolu
s perorálnou rehydratáciou a obvyklými podpornými opatreniami v
prípade, že tieto opatrenia samotné nie
sú dostatočné na kontrolu klinického stavu a nie je možná
kauzálna liečba.
Ak je kauzálna liečba možná, racekadotril možno podávať ako
prídavnú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Hidrasec pre deti 30 mg sa podáva perorálne spolu s perorálnou
rehydratáciou (pozri časť 4.4).
Hidrasec pre deti 30 mg je určený pre deti s hmotnosťou ≥ 13 kg.
Odporúčaná dávka sa stanovuje na základe telesnej hmotnosti: 1,5
mg/kg na 1 dávku (zodpovedá to 1 až
2 vrecúškam) 3-krát denne v pravidelných intervaloch.
U detí s hmotnosťou 13 až 27 kg
jedno 30 mg vrecúško sa podáva 3-krát denne
U detí s hmotnosťou vyššou ako 27 kg
dve 30 mg vrecúška sa podávajú 3-krát denne
Dĺžka liečby v klinických skúšaniach u detí bola 5 dní.
Liečba má pokračovať, kým sa nedosiahnu dve
normálne stolice. Liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.
Nevykonali sa žiadne klinické skúšania u dojčiat mladších ako 3
mesiace.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02242-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04192