Hepavax-Gene TF 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml; 1 dawka (1 ml), dawka dla dorosłych

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Vaccinum hepatitidis B (ADNr)

Dostupné z:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kód:

J07BC01

INN (Medzinárodný Name):

Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Dávkovanie:

20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml; 1 dawka (1 ml), dawka dla dorosłych

Forma lieku:

Zawiesina do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990868711; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990868735; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990868728

Stav Autorizácia:

2019-10-15

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEPAVAX-GENE TF, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
20 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby
typu B (HBsAg)/1,0 ml;
1 dawka (1,0 ml)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Hepavax-Gene TF i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hepavax-Gene TF
3.
Jak stosować szczepionkę Hepavax-Gene TF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Hepavax-Gene TF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA HEPAVAX-GENE TF I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka Hepavax-Gene TF, 20 mikrogramów jest wskazana do
stosowania u młodzieży od
15. roku życia i dorosłych w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu
wątroby typu B (wzw B).
Szczepionka zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa
zapalenia wątroby typu B. Po
podaniu, szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej
odporności przez produkcję
przeciwciał i chroni przed zakażeniami wywołanymi przez wszystkie
znane podtypy wirusa zapalenia
wątroby typu B.
Osoby, które powinny być szczepione ze względu na ryzyko zakażenia
wirusem zapalenia wątroby
typu B określa Program Szczepień Ochronnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI HEPAVAX-GENE TF
KIEDY NIE ST

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPAVAX–GENE TF, 20 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)*
20 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 miligrama Al
3+
* otrzymywany na drodze rekombinacji DNA drożdży _Hansenula
polymorpha_ (szczep RB11;
podszczep Yu305)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Lekko opalizująca, biała zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu
B (wzw B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBV),
młodzieży powyżej 15. roku życia i dorosłych.
Grupy osób, które powinny być szczepione ze względu na ryzyko
zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu B określa Program Szczepień Ochronnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_MŁODZIEŻ I DOROŚLI _
Młodzież powyżej 15. roku życia i dorośli: 1 dawka (20
mikrogramów w 1,0 ml szczepionki).
SCHEMAT PODAWANIA
_STANDARDOWY SCHEMAT SZCZEPIENIA_
Schemat szczepienia dla wszystkich osób, u których nie występuje
zaburzenie odpowiedzi
immunologicznej, składa się z 3 dawek szczepionki podawanych według
schematu 0, 1. i 6. miesiąc.
_PRZYSPIESZONY SCHEMAT SZCZEPIENIA_
W celu uzyskania odporności w krótkim czasie można zastosować
schemat przyspieszony, który
obejmuje 3 wstrzyknięcia podawane w miesiącach 0, 1. i 2.
2
W celu osiągnięcia optymalnej odporności, zaleca się podanie dawki
przypominającej po 12 miesiącach
od pierwszego wstrzyknięcia.
_NALEŻY PRZESTRZEGAĆ LOKALNYCH ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA
DAWKI PRZYPOMINAJĄCEJ. _
W przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na
zakażenie wirusem HBV (np. ukłucie
zakażoną igłą) n