Hepatate, poeder voor oplossing voor injectie (kit)

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

TIN(II)FLUORIDE

Dostupné z:

MEDIAM 85 rue Nelson Mandela 59120 LOOS (FRANKRIJK)

ATC kód:

V09DB04

INN (Medzinárodný Name):

TIN(II)FLUORIDE

Forma lieku:

Poeder voor oplossing voor injectie

Zloženie:

NATRIUMFLUORIDE ; POLOXAMEER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Spôsob podávania:

Parenteraal

Terapeutické oblasti:

Technetium (99m Tc) Tin Colloid

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: NATRIUMFLUORIDE; POLOXAMEER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Dátum Autorizácia:

2005-01-25

Príbalový leták

TECHNISCHE INFORMATIE
HEPATATE
N162N
KIT TER BEREIDING VAN EEN INJECTIEVLOEISTOF MET TECHNETIUM [
99M
TC]-COLLOÏDAAL TIN.
PRESENTATIE
Iedere ampul bevat tin(II)fluoride (0,125 mg), natriumfluoride (1,0
mg) en
Poloxameer 188 (0,5 mg).
Poeder voor injectievloeistof voor reconstitutie met
Natriumper-technetaat [
99m
Tc] Injectie Ph.
Eur. waardoor een steriele waterige oplossing van Technetium [
99m
Tc]-colloïdaal tin wordt
verkregen.
Labels voor het gereconstitueerde product en desinfecterende doekjes
zijn bijgesloten
INDICATIES
a)
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-oplossing kan het middel
worden gebruikt voor:
- Beeldvorming van het reticulo-endotheliale systeem van lever en
milt.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen specifieke contra-indicaties.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Dit product dient niet direct aan de patiënt te worden toegediend.
De inhoud van de ampul is uitsluitend bestemd voor gebruik bij het
prepareren van een
radioactieve technetium-99m gelabelde injectie. Hierbij dienen de
procedures te worden
gebruikt die zijn beschreven in deze bijsluiter.
Radiofarmaceutische geneesmiddelen mogen slechts worden toegepast door
bevoegd
personeel, met de juiste officiële vergunning radionucliden te
gebruiken en te hanteren. Deze
middelen mogen slechts worden ontvangen, gebruikt en toegediend door
bevoegd personeel
in daarvoor bestemde ruimten. Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht
en verwijdering van
die middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of de juiste
vergunningen van de
bevoegde plaatselijke officiële instanties.
Radiofarmaceutische geneesmiddelen dienen door de gebruiker dusdanig
te worden
voorbereid, dat de eisen met betrekking tot stralingsveiligheid en
farmaceutische kwaliteit
gewaarborgd zijn. Overeenkomstig de vereisten van de Good
Manufacturing Practice voor
geneesmiddelen moeten de juiste voorzorgsmaatregelen voor asepsis
worden genomen.
Ook dienen de normale voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen
bij het hanteren
van radioactieve materialen. Een a

Súhrn charakteristických

HEPATATE
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hepatate
Kit ter bereiding van een injectie met Technetium [
99m
Tc] colloïdaal tin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stannofluoride USP 0,125 mg/flacon
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische kit. Poeder voor injectievloeistof.
4.
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
4.1.
DIAGNOSTISCHE INDICATIES
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat [99mTc]-oplossing voor
injectie:
-
Beeldvorming van het reticulo-endotheliale systeem van lever en milt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De oplossing wordt intraveneus toegediend.
Voor volwassenen bedraagt de dosis 37 tot 185 MBq voor statische
beeldvorming, maar andere
doses kunnen verantwoord zijn.
De beeldvorming kan 10 minuten na de injectie beginnen.
Voor dynamische beeldvorming bedraagt de dosis voor volwassenen 80 tot
185 MBq, maar
andere doses kunnen verantwoord zijn.
De beeldvorming kan direct na i.v. toediening beginnen.
De aan een kind toe te dienen dosis dient een fractie te bedragen van
de dosis voor volwassenen en
wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van de volgende
tabel:
N162 SPC.NL Juli 2010; vervangt April 2006
1/10
Tabel: Berekening van de dosis technetium [
99m
Tc] hepataat voor injectie bij kinderen.
Fractie van de dosering voor volwassenen:
3
Kg = 0,1
22 Kg = 0,50
42 Kg
= 0,78
4
Kg = 0,14
24 Kg = 0,53
44 Kg
= 0,80
6
Kg = 0,19
26 Kg = 0,56
46 Kg
= 0,82
8
Kg = 0,23
28 Kg = 0,58
48 Kg
= 0,85
10 Kg = 0,27
30 Kg = 0,62
50 Kg
= 0,88
12 Kg = 0,32
32 Kg = 0,65
52-54 Kg
= 0,90
14 Kg = 0,36
34 Kg = 0,68
56-58 Kg
= 0,92
16 Kg = 0,40
36 Kg = 0,71
60-62 Kg
= 0,96
18 Kg = 0,44
38 Kg = 0,73
64-66 Kg
= 0,98
20 Kg = 0,46
40 Kg = 0,76
68 Kg
= 0,99
(Pediatrische werkgroep, EANM)
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van
voldoende kwaliteit minimaal een
dosis van 15 MBq nodig.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Dit radiofarmacon mag alleen door een daartoe bevoegde persoon worden
gebruikt en toeged